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2017-10-08 发布于上海
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大连普康生物科技有限公司质量----质量管理文件名称纯化水质量标准编码 TS-ZL-001-00 页数 1-1 实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质量部分发部门质量部、生产部目的：为纯化水的制备、检验和使用提供标准依据。范围：生产、检验中所用的纯化水。责任：质量部QA、QC人员、质量部长、工艺员、生产岗位操作人员。内容：本品为反渗透法制得供药用的水，不含任何附加剂。 1.技术要求： 1.1性状：本品为无色的澄明液体：无臭、无味。 1.2酸碱度：加甲基红指示液，不得显红色；加溴麝香草酚蓝指示液，不得显蓝色 1.3氯化物、硫酸盐与钙盐：均不得发生浑浊。 1.4硝酸盐：与标准硝酸盐溶液比较不得更深。 1.5亚硝酸盐：与用同一方法处理后的标准颜色比较，不得更深。 1.6氨：与对照液比较，不得更深。 1.7二氧化碳：放置一小时内不得发生浑浊。 1.8易氧化物：粉红色不得完全消失。 1.9不挥发物：遗留残渣不得过1mg。 1.10重金属：用同一方法处理后的标准液颜色比较，不得更深。 1.11细菌、霉菌和酵母菌总数：≤100CFU/ml. 1.12电导率：≤2μs/cm(制水岗位日常监测用) 1.13贮存：密闭保存。 2.取样方法：依照《水系统取样操作规程》（SOP-QC-005-00）执行。 3.检验方法：依照《纯化水检验操作规程》（SOP-QC-008-00）执行。 4.标准依据：中国药典2005版二部。