08 工艺用水管理规程(SMP-SCO008).docVIP

题 目 工艺用水管理规程 起 草 人 审 核 人 QA审阅人 起草日期 审核日期 审阅日期 批 准 人 批准日期 生效日期 颁发部门 QA中心 分发部门 1 目的：建立工艺用水日常监测和使用管理程序，确保工艺用水水质符合药品生产要求。 2 适用范围：饮用水、纯化水、注射用水管理。 3 责任者：制水操作人员、QC检验员、QA人员、各用水车间。 4 内容： 4.1 工艺用水主要指原料药、制剂生产、饮片生产中容器设备工具的清洗、配料等工序所使用的水。公司工艺用水可分成饮用水、纯化水和注射用水。 4.2 饮用水的管理 4.2.1 饮用水的水质应符合卫生部生活饮用水的标准。 4.2.2 饮用水应定期检测，每6个月检测部分项目一次，取样部位在饮用水供水站蓄水池。 4.2.3 每年送县级防疫站全检一次。 4.2.3 饮用水的使用 4.2.3.1 药材的清洗、浸润、提取。 4.2.3.2 直接接触口服药品的生产工具、容器、设备的初洗、饮片生产工具、容器、设备的清洗。 4.2.3.3 口服制剂瓶子的粗洗。 4.2.3.4 制备纯化水的水源。 4.2.3.5 原料药精制前的工艺用水。 4.3 纯化水的管理 4.3.1 纯化水系统安装竣工使用前应全面验证，使用过程中两年至少验证一次，验证工作由质量部门组织进行。 4.3.2 输送纯化水的管道应采用无毒、耐腐蚀、优质不锈钢管道，其设计安装应避免死角。输送须采用大循环的方式。 4.3.3 纯化水室温下采用无毒、耐腐蚀的不锈钢罐贮存，其贮存的时间不超过24小时。贮罐的通气口应安装不脱落纤维的蔬水性呼吸器。 4.3.4 纯化水应符合《中国药典》二部标准。 4.3.5 纯化水的使用 4.3.5.1 用于固体制剂、口服液、丸剂等制剂的配料，原料药精制的用水。 4.3.5.2 直接接触口服药品的生产工具、容器、设备内表面的最后洗涤。 4.3.5.3 口服液瓶子的精洗。 4.3.5.4 注射剂西林瓶的初洗。 4.3.5.5 制备注射用水和纯蒸汽的水源。 4.3.6 纯化水的监控 4.3.6.1 纯化水开始制备时，应检查Cl-、电导率、酸碱度等，符合要求后，再经紫外杀菌进入纯水储罐中，制备过程中每隔2小时检查一次电导率、酸碱度和Cl-。 4.3.6.2 纯化水制水系统出水口、总回水口、储罐每周应检查全部项目一次。 4.3.6.3设立纯化水储罐的车间每月对纯水罐中的纯化水检查全部项目一次。 4.3.6.4 质量管理部每月至少抽取每个车间两个关键用水点进行水质全项检验，当总回水出现异常时，必须抽查其它用水点水质，查找原因。 4.3.7 纯化水储罐、管道的清洗消毒 4.3.7.1 每星期用流通蒸汽对贮罐、管道消毒一次。 4.3.7.2 每隔三个月对纯化水储罐、管道清洗消毒一次。 4.4 注射用水管理 4.4.1注射用水系统安装竣工使用前应全面验证，使用一年后要进行再验证或回顾性验证，验证工作由质量部门进行。 4.4.2 输送注射用水的管道应采用无毒、耐腐蚀、316L不锈钢管道，其设计安装应避免死角。 4.4.3 注射用水必须采用65℃保温循环或80℃存放，其贮存的时间不超过24小时。贮罐的通气口应安装不脱落纤维的蔬水性除菌滤过器。 4.4.4注射用水应符合《中国药典》二部标准。 4.4.5 注射用水的监测 4.4.5.1 注射用水制备时应每隔2小时检查一次电导率、pH值。 4.4.5.2 每周在注射用水制水站总送水口、总回水口及储罐内取样按内控标准进行全项检验一次。 4.4.5.3 每月至少抽取车间两个关键用水点进行全项检验一次，当总回水出现异常时，必须抽查其它用水点水质，查找原因。 4.4.6 注射用水的使用 4.4.6.1 注射剂无菌分装室设备、容器、工具的清洗。 4.4.6.2 西林瓶的最终洗涤。 4.4.6.3 注射液消毒液的配制。 4.5 注射用水系统的清洗消毒 4.5.1 每周用清洁蒸汽进行流通消毒 4.5.2 每三月对注射用水储罐、管道进行清洗一次。 5 相关记录 相关记录无。 汇仁药业 编码：SMP-SCO008-02 第 2 页 共3页