1工艺用水质量监控规程.docVIP

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2017-08-12 发布于上海
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文件编号：LKS SOP SS 001 C R00 1/4 兰州康顺医药器械有限公司医疗器械生产质量管理文件文件编号：LKS SOP SS 001 C R00 文件名称：工艺用水质量监控规程起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：变更记录修订号生效日期修订原因 C R00 颁发部门：质量保证部修订号：C R00 分发单位分发份数 1.目的：保证本公司生产用工艺用水符合GMP和无菌医疗器械的工艺规定要求，确保产品的质量。 2.范围：适用于本公司药品和无菌医疗器械生产用工艺用水。 3.定义： 3.1.生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。 3.2.纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制备的制药用水，不含任何附加剂，其质量应符合《纯化水质量标准及检验方法质量标准及检验方法纯化水质量标准及检验方法质量标准及检验方法纯化水质量标准及检验方法质量标准及检验方法