1盐酸二氧丙嗪片制剂生产工艺规程2.docVIP

文件名称 盐酸二氧丙嗪片生产工艺规程 文件编号 LYA.J.30JC.001 替代文件号 LYA.J.30JC.001 起 草 人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 颁发部门 生产部 版 本 号 01 印数 2 分发部门 质保 质控 生产 工程 供应 经营 综合 发展 存档 分发数量 2 原件1 目的 建立盐酸二氧丙嗪片生产工艺规程，使其生产标准化、规范化。 范围 适用于本公司二车间盐酸二氧丙嗪片的生产。 职责 生产部、质管部、生产车间及有关人员 内容 1 产品概述 1.1 药品名称 1.1.1 通用名称： 盐酸二氧丙嗪片 1.1.2 汉语拼音： Yansuan Eryangbingqin Pian 1.2 性状 本品为糖衣片，除去糖衣显白色。 适应症：本品为镇咳药。具有较强的抗组织胺及抗炎作用，用于咳嗽、过敏性哮喘，荨麻疹及皮肤瘙痒的疾病 1.4 用法用量 口服，一次1～2片，一日2～3次，一次极量2片，一日极量6片。 1.5 批准文号 国药准字 1.6 规格 5mg 1.7 贮藏 遮光，密封保存。 1.8 处方来源 《中华人民共和国药典》2010年版一部P628 2 处方和依据 2.1 处方 盐酸二氧丙嗪 5g 辅料 适量 —————————— 制成 1000片 2.2 制造处方 盐酸二氧丙嗪 5kg 淀粉 30kg 糊精 15kg _____________________________ 制成 100万片 2.3 每1个制造处方为一批产品，批量为100万片。 3 工艺流程图 见图3.1 4 操作过程及工艺条件 4.1 原辅料的称量调剂：用电子台秤进行准确称量成粉，同时称量淀粉和糊精的量，使药粉、淀粉和糊精（淀粉：糊精为2：1）总量为50kg。 4.2 混合制粒 4.2.1 干混 将成粉、部分淀粉和糊精置湿法混合颗粒机中干混3分钟，备用 4.2.2 制湿颗粒 将上述干混后的原辅料中制湿颗粒加入10%的淀粉糊约9kg，运转2～3分钟使成均匀颗粒。 4.2.3 干燥 将湿颗粒均匀送入高效沸腾干燥机中，在60～70℃干燥20分钟。 4.2.4 整粒 将干燥好的颗粒放在整粒机中，用14目筛整粒. 4.2.5 清场 清场，并填写记录。 4.2.6 总混 将上述颗粒和0.3%硬脂酸镁一同置入多向运动混合机中，混合10分钟，放入车间洁净周转桶，附上容器标志单，加盖封好，交中间站储存，并称量，填写中间产品递交单、请验。 清场 清场，并填写记录。 4.3 压片 4.3.1 清洁压片设备。 4.3.2 根据颗粒含量计算片重，用全自动高速压片机，选择φ=5.5mm深凹冲进行压片。压片时保持料斗中颗粒不少于料斗体积的1/2，控制压力26-28KN。 4.3.3 在压片过程中，每隔15分钟检测一次片重(片重不稳时，可隔5分钟检测一次)，随时检查片子外观。 4.3.4 压片结束后，将基片用筛片机过筛，装入车间洁净周转桶，附上容器标志单，加盖封好，移入中间站，称量，填写中间产品递交单、请验。 4.3.5 清场 清场，并填写记录。 4.4.3 将基片平分成一锅. 4.4.4 70%单糖浆配制 取30kg蔗糖加入13kg纯化水煮沸20分钟，备用。 4.4.5 明胶浆配制 4.4.5.1 取明胶0.25kg（每50kg基片的量 ），加入纯化水0.5kg浸泡6小时以后备用。 4.4.5.2 取热单糖浆3000ml倒入浸泡好明胶中，煮沸。过6号筛即成明胶糖浆。 4.4.6 操作: 4.4.6.1 胶衣层 包3层。干燥温度:30～50℃，干燥时间:30～40分钟。 4.4.6.2 粉衣层 包15～18层。干燥温度:35～50℃，干燥时间:15～20分钟粉衣层要求棱角全部消失、圆整、平滑为止。 4.4.6.3 糖衣层 包10～15层。干燥温度:35～40℃ ,干燥时间:3～10分钟。 4.4.7 打光 用虫白蜡打光，打光时间为30～50分钟。 4.4