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文件编号：STP-VP-QJ-031 GHL-250型高速混合制粒机 清洁验证方案 制定人 制定日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 山东翔宇健康制药有限公司 目录 概述 验证目的 验证范围 验证部门及职责 验证实施时间 验证原理 验证所需文件 验证所需试验条件 选择参照产品 验证实施 10.1清洁方法 10.2清洁关键部位 10.3检查项目 取样、样品处理及分析方法 合格标准及测试结果 验证结果分析 验证结论 再验证周期 最终批准 附件1：设备清洁消毒记录 附件2：设备清洁验证取样记录 附件3：设备清洁验证检测结果记录 GHL-250型高速混合制粒机清洁验证方案 概述： 1.1? 概述 根据GMP的要求，必须对设备的清洁进行验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按设备清洁标准操作规程进行清洁操作后能达到工艺要求。是生产中的关键设备，对此清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对的污染。因此，制定切实可行清洁操作程序，并对它进行验证是保证产品质量，防止交叉污染的有效措施。按照验证方案在生产结束后按清洁规程对进行清洁按取样规程取样并进行检验分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。. 验证部门及职责： .1 验证领导小组： .1.1.负责验证方案的审批。.1.2.负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目的顺利实施。.1.3.负责验证数据及结果的审核。.1.4.负责验证报告的审核。.1.5.负责发放验证证书。 .2 设备动力部.2.1.负责设备的正常运转4.2.2.负责设备的维护保养.3 质量部.3.1.负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。.3.2负责各种理化检验、微生物检验的准备，取样及调试工作。.3.3负责根据结果出具检验报告单。 .4 生产技术部4.4.1负责制订清洁规程，按规程清洁。.4.2负责收集各项验证试验记录，起草验证报告，报验证小组负责根据试验结果，修改设备清洁规程。 8.验证所需试验条件 列出试验所需的清洁剂、试剂、试液、对照品、取样工具 表2验证所需试验条件 名称 规格 准备数量 备注 9.验证参照产品 小儿贝诺酯维B1颗粒 10.验证实施10.1 清洁方法： 生产结束后，按清洁规程对设备进行清洁。.2 清洁部位： 根据的结构特点，确定最难清洁部位为：部位，作为。 .3 检查项目： .3.1外观检查：对已清洁的进行外观检查。 .3.2 PH值检测：对设备进行PH值检测。 .3.3棉签外观检查：用擦拭设备的关键部位，对棉签做外观目测检查。 .3.4 微生物检测：通过对擦拭取样法取得的样品用微生物限度检测方法进行检测。 . 取样样品处理及分析方法.1 PH值检测：.3 棉签擦拭取样方法用棉签取样时，应将棉签按在取样表面上，用力使其弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面，在向前移动的同时将其从一边移到另一边，擦拭过程应覆盖整个表面，翻转棉签，让棉签的另一面进行擦拭，但与前次移动方向垂直。用含有乙醇（水、生理盐水）的脱脂棉签擦拭25 区域面积做微生物检查，应先对镊子、棉签进行消毒灭菌，用镊子取棉签在无菌生理盐水中湿润，用4个棉签共擦拭取样100 .3.4 棉签擦拭样品微生物检测，将取样后棉签放于无菌生理盐水中，用超声波洗涤，取洗涤水进行微生物限度检测。. 合格标准及测试结果 12.1 外观检查：合格标准：设备内外表面无可见的污染物，无残留物的气味测试结果：见清洁验证外观检查结果表（）.2 棉签外观检查合格标准：擦拭后棉签应干净、无污染物、无变色。测试结果：见清洁验证外观检查结果表（） .3 PH值检查合格标准：最后冲洗水应与水PH值一致。测试结果：见清洁验证外观检查结果表（）.4 微生物指标： 合格标准：菌落数≤50CFU /棉签菌落数≤CFU /ml 测试结果：见清洁验证微生物检测结果表（3）. 验证结果分析：验证结论： 再验证周期：附件1：附件验证 概述： 1.1? 概述 是生产中的关键设备，对此清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对的污染。制定切实可行清洁操作程序，并对它进行验证是保证产品质量，防止交叉污染的有效措施。按照GHL-250高速混合制粒机验证方案在生产结束后按清洁规程对进行清洁按取样规程取样并进行检验分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性GHL-250高速混合