P-MS-024-1 无菌制剂过滤除.docVIP

目的：制订本标准的目的是建立一个无菌制剂过滤除菌管理规程，保证产品质量。 依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)附录二；2000年版中国药典二部附录XVII。 范围：本标准适用于无菌制剂过滤除菌的管理。 责任：生产区管理员、QA经理对本标准的实施负责。 正文： 如可使用加热灭菌时，不要使用过滤灭菌法。 溶液或液体可通过一常规孔径0.22um或更小者的无菌过滤器或至少具有微生物滞留性能的等效物进行过滤而灭菌，滤液应进入已预先灭菌的容器中。 过滤器装配的完整性应用适当的方法进行校验。如在使用前应立即使用起泡点压力检验或正流压力检验，过滤器完整性的校验报告应记录在批记录中。 过滤器不能从溶液中除去成分或向溶液中释放物质，从而对过滤器溶液产生不良影响。 禁止使用含有石棉的过滤器材。 鉴于过滤法成其它灭菌工序相比具有潜在的危险，所以采用双层滤器，或在灭菌前用另一个灭菌的滤器二次滤过是可取的，最后的灭菌滤过应尽可能在临近灌装的时候进行。 未灌装的溶液的过滤灭菌与灌装入最终容器之间的时间间隔应保持在规定的低限，此间隔适合于滤过的未灌装溶液的贮存条件。 灭菌过滤器的使用时间应有限制，保证过滤器内没有微生物生长。一般不应超过8小时。 过滤器的除菌能力采用LRV是表示在规定的条件下，是指定菌液通过过滤器后截留在滤器上的孢子数的对数值。对0.22um