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中药新剂型和新技术的研究与发展 王如伟 张小平 前言 根据最新的 《药品注册管理办法》定义，中药 （或天然药物）是指在我国传统 （或现代）医 药理论指导下使用的 （天然）药用物质及其制剂，因此，中药又称传统药，包括中药材、中 成药及其它方剂。它是一类经过几千年漫长临床应用实践，被证实具有确切临床疗效的传统 药物，是中华民族珍贵的遗产，需要在现阶段通过努力发扬光大，使之更好地为全世界人民 的健康做出新的贡献。 随着我国制药工业水平和新药开发技术的不断进步，我国中药制剂已从传统经验型逐步上升 到科学制药水平，现代制药设备的引进和新技术的应用，使一批现代中药新剂型的陆续推出， 表明中药开始逐步走向世界。据不完全统计，目前约有130多个国家和地区在销售和使用中 药，中药在全球医药市场的地位日益提高，并受到医生和忠者的青睐.这无疑对我国的中药 研究与开发，并走向国际市场提供了一个良好的机会。但同时也面临着激烈的国际竞争，以 及日益提高的质量技术要求。所以必须清醒认清当前的形势，下大力量，用现代科技和方法 对中药进行研究并加以提高，通过剂型改革研制出科技含量高、药效确切、服用方便的中药 新剂型。 长药品专利保护期，是维持在激烈的市场竞争中领先地位的关键。 建立制剂新技术平台开发新产品随着高新技术的发展，国际上已着重在缓释或控释制剂、 靶向给药制剂、皮肤给药制剂及粘膜给药制剂等方面进行研究。现已出现包衣型控释片、溶 蚀骨架片等维持久效的制剂。 目前，陶内外众多医药领先企、lk．已将药物制剂的创新作为企、lp重要的技术平台，获得专利 上的知识产权保护，发展形成具有特色的系列产品或生产方向，掌握llJ场的主动权。同时也 成为食、|k软实力的重要组成部分。 4、药物制剂创新的发展 ， DDS Delivery )的发展速度很快，2007年全球 DDS 近年来药物给药系统(DrugmetsyS．市 场销售总额达到1543亿美元(表1)，其中口服缓控释制剂目前已得剑了迅猛的发展(表2)。 二、当前国际最新释药技术 最新统计显示．2007年全球医药市场销售额为6500亿美元，较上一年度增长7％，其中新 释药系统销售额稳步增长，约占整个医药市场的10％以上。其中现代医学治疗新观念的发 展，大大地促进了新释药系统的开发，从而使创新更进一步地推动制剂新产品上市。2005 年以来，国外批准上市的药物新制剂体现两大方面。 1、制剂的制备技术创新 (1)纳米粒制备技术增加药物溶解度，去除原处方中不良反应严重的溶媒； (2)药物与抗体片段结合，从而大大提高靶向给药的选择性； (3)靶向显影技术和抗体包涂支架技术，成功运用于临床实践； (4)加热，，C索促进局麻药透皮吸收，提高药物的牛物利用度和疗效； (5)最新的奥美拉唑制剂显示，利用碳酸氯钠代替肠溶包农的技术，保护药物免受胃酸破坏， 碳酸氧钠对奥美拉唑起了缓冲作用，使其快速吸收和抑制胃酸： 2、制剂的给药途径创新 (1)胰岛素u腔喷雾与粉末吸入剂：在给药20分钟后．该系统可使胰岛素达到治疗血药浓度， 使其有可能代替注射剂给药： (2)沙替菲克口腔喷雾剂的上市，英凼GW制药公司的沙替菲克(商品名：Sativex)口腔喷 雾剂．是全球首个采用大麻植物提取物制成的新颖的处方药，主要成分是8-9．四氮大麻酚 (THC)和大麻_酚(CBD)。 (3)氟氢松玻璃体内植入给药的微技术释药系统，由微小的储药库组成，缓缓释fH药物并达 眼后持续2．5个月，显著减少药物不良反应。 (4)哌甲西旨透皮给药：治疗患儿多动障碍症，可以控制症状。 (5)其它新的给药途径的新制剂有：只需U服～f]1次的铁鳌合剂、通过舌下给药的草过敏免 疫治疗剂、地两泮A肠给药、乔酱酸阿余他弗眼后给药等。 以上医药领域最新的制剂制备技术和给药途径上的创新发展．一方面直接拓宽了已有药物的 应用面，延伸了药物的临床疗敬，另‘方面间接地推动辂个医药产业链的发展和延伸，同时 也将加快了中药新剂型发鼹和新技术的革新和应用，从I『u形成其行我Iq特色的现代中药新制 剂。 三、现代中药新制剂的发艟 现代中药侣0荆是{旨侄tl】医约理论指导卜．，经现代药理研究和临床验证，采用最新的药剂学技 术和方法．将传统剂型经改进或创新，使其成为安全、自．效、稳定、质量II，控的新一代药物 59 制