刺五加注射液.docVIP

刺五加注射液 　本品为刺五加经提取加工制成的灭菌水溶液。 　　【性状】　本品为橙黄色或棕黄色的澄明液体。 　　【鉴别】　(1) 取本品1ml,加5％亚硝酸钠溶液及10％硝酸铝溶液各数滴，稍放置,加氢氧化钠试液数滴，应显红棕色。 　　(2) 取本品4ml，蒸干，加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取刺五加对照药材1g，加甲醇10ml,回流提取1小时，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇(19:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 　　【检查】　pH值　应为4.5～6.0（附录Ⅶ　Ｇ）。 　　重金属　取本品2.5ml，照重金属检查法（附录Ⅸ Ｅ）检查，含重金属不得超过百万分之十。 　　树脂　取本品1ml，加盐酸1滴，30分钟后应无树脂状物析出。 　　蛋白质　取本品1ml，加新配制的30％磺基水杨酸溶液1ml，混匀，放置5分钟,不得出现混浊。 　　鞣质　取本品1ml,加稀醋酸1滴，再加明胶氯化钠试液（含明胶1％、氯化钠10％的水溶液，临用新配）4～5滴，不得出现混浊和沉淀。 　　热原　照热原检查法（附录ⅩⅢ　Ａ），剂量按家兔体重每1kg缓缓注射本品7ml，应符合规定。 　　异常毒性试验　照异常毒性检查法（附录Ⅺ　Ｃ）检查，应符合规定。 　　溶血与凝聚试验 2％红细胞混悬液的制备　取家兔心脏血，置有玻璃珠的容器内振摇数分钟，或用玻璃棒搅动血液，除去纤维蛋白原，使成脱纤血液，加约10倍量的生理盐水，摇匀，离心，除去上清液，沉淀的红细胞再用重量盐水如法洗涤2～3次，至上清液不显红色为止。将所得红细胞按其体积用生理盐水稀释成2％混悬液（当日使用,用时摇匀）。 　　试验方法　取试管三支，分别加入供试品0.0，0.3,0.3ml，然后分别加入生理盐水2.5,2.2,2.2ml和上述红细胞混悬液2.5ml,摇匀，迅速置恒温箱内，保持36.5±0.5℃温度，开始每隔15分钟观察一次，1小时后，每隔1小时观察一次，一般观察4小时,不得有溶血和凝血现象。若有红细胞凝聚现象，可按下法进一步判断：取其中加有供试品的一支试管振摇,凝聚物应能均匀分散。或将聚集物放在载玻片上，在盖玻片边缘滴加2滴生理盐水，在显微镜下观察，凝聚红细胞应能被冲散。 　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ　Ｕ）。 　　【含量测定】　对照品溶液的制备 精密称取在120℃减压干燥至恒重的芦丁对照品20mg,置100ml量瓶中，加60％乙醇适量，置80℃水浴中加热，使溶解，放冷，用60％乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取25ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含无水芦丁0.1mg）。 　　标准曲线的制备 精密量取对照品溶液1.0，2.0，3.0，4.0，5.0ml，分别置10ml量瓶中，加5％亚硝酸钠溶液0.3ml，摇匀，放置6分钟，再加10％硝酸铝溶液0.3ml,摇匀,放置76分钟，再加氢氧化钠溶液(1mol/L)4ml，用30％乙醇稀释至刻度，放置10分钟,照分光光度法（附录Ｖ Ａ），在510nm波长处测定吸收度，同时作空白，以吸收度为纵坐标，以浓度为横坐标，绘制标准曲线。 　　测定法　取本品,用30％乙醇制成每1ml约含总黄酮0.3mg的溶液，作为供试品溶液,精密量取1ml,置10ml量瓶中，照标准曲线制备项下的方法，自“加5％亚硝酸钠溶液0.3ml”起，依法测定吸收度，计算，即得。 　　本品含总黄酮按无水芦丁(C27H30O16)计算，应为标示量的90.0～110.0％。 　　【功能与主治】　平补肝肾，益精壮骨。用于肝肾不足所致的短暂性脑缺血发作，脑动脉硬化，脑血栓形成，脑栓塞等。亦用于冠心病，心绞痛合并神经衰弱和更年期综合症等。 【用法与用量】　静脉滴注，一次300～500mg，一日1～2次，20ml规格的注射液可按每次公斤体重7mg，加入生理盐水或5～10％葡萄糖注射液中。 【规格】　每支　(1) 20ml（含总黄酮100mg）　(2) 100ml（含总黄酮300mg）　(3) 250ml（含总黄酮500mg）。 　　【贮藏】　密封，遮光，置阴凉处。 刺五加注射液的变态反应分析 　　刺五加注射液系由五加科植物刺五加制成的供静脉滴注的中药注射剂。用于治疗暂短性脑缺血发作、脑动脉硬化、脑血栓形成、脑栓塞等，亦用于冠心病、心绞痛合并神经衰弱和更年期综合症等。随着临床应用的日益广泛，对其所致的各种不良反应屡有报道，现将近年来报道2l例各种反应加以简述并分析讨论。 　　1 刺五加注射液的各种变态反应 　　1.1 皮肤表现 　　1.1.1 皮炎 将刺五加注射液60ml加10％