多交叉设计生物利用度试验的等效性分析.pdfVIP

维普资讯 ChinJClinPharmacoI 219 June，2002．Vo1．18No．3(SerialNo．77) 圈 多交叉设计生物利用度试验的等效性分析 EquivalenceAnalysisforM ultipleCross-overDesignofBioavailabilityTrials 刘玉秀 ’ 姚 晨 陈 峰 s 摘 要 生物利用度研究中，对双交叉设计试验，已有成熟的等效性分析的统 陈启光 苏炳华 孙瑞元 计方法 ，包括双单侧t检验法、可信区间法等。近年来，新药生物利用度研究 中不时遇到采用多交叉设计的情形。为了判定试验制剂与参比制剂之间的等效 (南京军区南京总医院信息科 ， 性 ，双交叉设计 中使用的方法难以满足要求，需借助专用于多交叉设计的生物 南京 2l0002) ：(解放军总医院医学统计教研室， 等效性统计分析方法。本文将介绍一种适合于多交叉设计生物等效性分析的可 北京 l00853) 信区间方法，结合一个实例详细给出不进行对数转换和进行对数转换时的不同 (南通医学院医学统计教研室， 处理技术，并提供了用SAS分析的程序代码。 南通 226001) (东南大学流行病学与生物统计系， 关键词 交叉设计；生物利用度；生物等效性；对数转换；等效性界值；可信区间 SAS 南京 2l0009) s(上海第二医科大学生物统计教研室， 中国临柬药理学杂志．2002．18(3)219-223 上海 200025) (皖南医学院临床药理研究所 ， 芜湖 24l001) AbstractTwoone—sidedttestandconfidenceintervalarethemainmethodswhich analyzethebiOequivalenceoftwo formulationsintwocross—overtrialfor LIUYI1．)(iu bioavailability．Buthteycouldnotbeappliedforhtemultipiecross—overdesignto YAOChen CHENFeng evaluatethebioequivalencebetweentwooftheseveralgroups．Inthispaper，a CHENQi．Guang4 mehtod ofconfidenceintervalofrmultiplecross．overdesigntoinferbioequivalence SUBing．Hua5 willbe introd uced．W iht arealexample．htedetailedcomputationprocessesofrraw SUN Rui．Yuan6 dataandlogarithmictransformationdataaregivenrespectively．SomeSAS (GeneralHospitalofNanjing proceduresarcalSOattached． C0mm and PLA， Nan