不同HPLC测定方法测定氨磷汀及其相关物质的比较.pdfVIP

142 ＆ClinMed，Jan．2015，Vo1．22．No．2 不同I-IPLC测定方法测定氨磷汀及其相关物质的比较 陶 竞 ，李婵娟 ，卢 山 (1．武汉大学中南医院药学部，湖北 武汉430071；2．湖北省中山医院药学部，湖北 武汉430000； 3．武汉晟辉生物医药科技有限公司，湖北 武汉430040) 摘要：目的 比较中国卫生部及美国药典 (USP35)颁布的氨磷汀及其相关物质的高效液相 (HPLC)测定方法。方法 美 国药典USP35测定方法采用 c8色谱柱，流动相采用7：18(甲醇：0．94g／L己烷磺酸)溶液，检测波长为220nm，流速 1．0mL／min；中国卫生部的标准采用 C18色谱柱，流动相采用 1：1(甲醇：3．5mmol／L辛烷磺酸钠)溶液，检测波长均为 220nm，流速0．7mL／min。结果 两种方法检测氨磷汀及相关物质都符合对杂质的要求。结论 美国药典 USP35的检测 方法对氨磷汀及相关物质检测的质量控制更好。 关键词：高效液相； 氨磷汀； 美国药典 Detection ofAmifostineandItsRelatedSubstancewithDifferentH]f，LCMethod TAOJing，LIChan—iuan，LUShan (DepartmentofPharmacy，ZhongnanHospitalofWuhanUniversity，Wuhan430071，China) Abstract：ObjectiveTocomparetheHPLCmeasurementmethodforanalysisamifostine，whichvalidatedby ChinaMinistryofPublicHealthandUnitedStatesPharmacopeia(USP35)．MethodsTheHPLCmethodsofr detemr ination ofamifostine，validated by USP 35 and China Ministry ofPublic Health Departmentwere comparativelydescribed．Amifostineanditsrelatedsubstancesweredeterminedwiththemobilephaseof7：18 (methanol：0．94g／Lhexanesulfonicacidsodiumsolution)，withflowrateof1．OmL／rainand1：1(methanol： 3．5mmol／Loctanesulfonieacid sodium solution，with flow rateof0．7mL／min，respectively．Wavelength of thetwostandardsdetectionwas220 nm．ResultsBothofthetwostandardsweremeetanalysisrequirementof amifostineanditsrelatedsubstances．ConclusionUSP35isbetterofrthequalitycontrolofamiofstine． Keywords：HPLC； Amiofstine； USP 氨磷汀 (amiofstine)又名 WR一2721，结构式为 汀的检测质量控制标准，本文对美 国药典 USP35及 NH：一(CH：)-NH一(CH：)一S—POH：。是美 国食品和 我 国卫生部颁布的检测标准进行了对 比。 药物管理局第一个批准上市的细胞保护剂，是用于 材料与方法 肿瘤放疗及细胞毒性化疗的辅助药物 ¨J，能保护正 1 材料 常细胞免受放疗及化疗的毒性损伤又不干扰抗肿瘤 1．1 仪器 Agilentl100高效液相色谱 (杭州科 活性，且毒性小，能显著改善肿瘤患者对化疗及放疗