制药用水的现状与发展方向.pdfVIP

·药师之友 · 制药用水的现状与发展方向 张兰华，鱼爱和（解放军!$ 医院，北京市 $’# ） 中图分类号 文献标识码 文章编号 （ ） 0 ’#( 1 $$2#) !# $2%%2! 5! 6 制药用水是制药业的生命线。随着科学技术的进步，有关 《中国药典》（ 年版） 7 ! ((( 制药用水的内容及制备方法也在逐步更新和发展。本文通过对 本版药典纯化水的测定项目包括酸碱度、氯化物、硫酸盐、 《中国药典》（ 年版）与《美国药典》（ 年第 版，简称 钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重 ! ! !# 3 4 !# ）有关制药用水的概念、检测方法的比较以及对制水工 金属，共 $$ 项。其中，硝酸盐与亚硝酸盐分别建立了检测方 艺进展的论述，揭示制药用水今后发展的方向。 法。对注射用水细菌内毒素限量也降至 7 !%9 3 : ( - 。 ! 制药用水的概念 ! #$ $% 以往各版 对纯化水规定的理化检测指标共 项： 《中国药典》（ 年版）附录中收载了制药用水的概念， 3 4 ’ ! 按使用的范围将其分为( 种：纯化水、注射用水及灭菌注射用 ; 、氯化物、硫酸盐、钙盐、氨、二氧化碳、重金属、易氧化物及 5$ 6 总固体（不挥发物）。在 中取消了 的检测，因为药典 水，将蒸馏水改为纯化水 。 收载制药用水共 种，比 3 4 !# ; 3 4 !# * 委员会认为，在大气平衡条件下，如果电导率合格， 不会不 《中国药典》（ 年版）多收载了 个品种：灭菌纯化水、抑菌 ; ! # 注射用水、灭菌灌注用水及灭菌吸入用水。现分述如下： 合格。关于重金属一项原有测定方法的灵敏度仅为( = : 8 级， 纯化水 而美国饮用水标准中一些金属离子的限度为 = : 8 级，远比 !7 ! ! 与以往各版药典不同的是， 年版《中国药典》没有规 3 4 规定严格。由于制药用水必须用符合美国饮用水标准的 ! 定纯化水具体的生产工