天然药物的研究指导原则20111027.docVIP

天然药物新药研究指导原则（征求意见稿） 【概述】 本指导原则所指的天然药物同《药品注册管理办法》附件一的规定，是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。其来源包括植物、动物和矿物，不包括来源于基因修饰动植物的物质、经微生物发酵或经化学等修饰的物质。 天然药物的研发主要有以下特点：一、以现代医学理论指导，临床试验设计与评价标准同化学药品。二、注重实验数据：包括复方药的处方合理性、临床前有效性和临床有效性数据，以及全部的安全性研究数据要求；三、药物化学成分尽量清楚，活性成分的含量限度和控制应有充分合理的依据。 本指导原则将着重阐述这些特殊点，而对于研究的具体内容和设计方法可参照相关的中药、天然药物或化学药物研究指导原则。研究者也可采用其他科学方法来研究证明所研制的天然药物的有效性、安全性、质量可控性，不必拘泥于本指导原则的要求。 【一般原则】 天然药物的研制应当符合现代医药理论，注重实验研究证据，体现临床应用价值，保证药物的安全有效和质量稳定均一。 为保障资源的可持续利用及保护生态环境，天然药物一般不应以野生动植物的药用部位为原料。 天然药物研究过程中，应明确临床试验、药学研究、临床前安全性及有效性试验等不同实验所用样品的制备方法和条件、质量状况及稳定性等。应避免因不同试验用样品质量差异对药品安全性、有效性及质量可控性的评价产生不利影响。 天然药物复方制剂应采用主要药效学试验