放射诊疗许可要点.doc

放射诊疗许可要点 黄建英 主要内容 一、概念 二、放射诊疗许可 一、概念 （一）各级卫生行政部门对放射诊疗许可管辖范围 （二）监管的主要职责及依据 放射诊疗：使用放射性同位素或射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。 X射线影像诊断：利用X射线的穿透等性质取得人体内器官与组织的影像信息以诊断疾病的技术。 介入放射学：在医学影像系统监视引导下，经皮针穿剌或引入导管做抽吸注射、引流或对官腔等做成型、灌注、栓塞等，以诊断与治疗疾病的技术。 核医学：利用放射性同位素诊断或治疗疾病或进行医学研究的技术。 放射治疗：利用电离辐射的生物效应治疗肿瘤等疾病的技术。 （一）各级卫生行政部门对放射诊疗许可管辖范围 卫生部：负责全国放射诊疗工作的监督管理，县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域放射诊疗工作的监督管理。 省级卫生行政部门负责辖区内放射诊疗工作的监督管理，并承担放射治疗、核医学医疗卫生单位放射诊疗许可工作。 县级卫生行政部门负责X影像诊断以及辖区内医疗卫生单位放射诊疗许可工作。 同时开展不同类别放射诊疗工作，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。 （二）监管的主要职责及依据 《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（以下简称放射安全防护条例）第三条第二款规定“国务院公安、卫生等部门按照职责分工和本条例的规定，对有关放射性同位素、射线装置的安全和防护工作实施监督管理”。 第八条第二款规定：“使用放射性同位素和射线装置的医疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可”。 《放射诊疗管理规定》第四条规定：“医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可（以下称放射诊疗许可） 二、放射诊疗许可 （一）许可对象、条件与审批部门 （二）放射诊疗申请与受理 （三）审查与批准 （四）许可管理 （一）许可对象、条件与审批部门 许可的对象：取得放射诊疗许可证后开展放射诊疗工作的医疗机构。 许可的条件： （1）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目 （2）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施 （3）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器 （4）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案 （5）从事放射诊疗工作的人员具有相应的专业资格、放射防护知识和健康条件 （6）具有放射事件应急处理预案 1、放射治疗 人员 a.中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师；b.病理学、医学影像与专业技术人员；c.大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员；d.放射治疗技师和维修人员； 设备 应当至少有一台远距离放射治疗装置，并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备。 安全防护设施 应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪。 警示标志 电离辐射警告标志；文字说明；工作状态指示灯。 2、核医学 人员 a.中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师；b.病理学、医学影像学专业技术人员；c.大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。 设备 具有核医学设备及其他相关设备。 安全防护设施 设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所；配备活度计、放射性表面污染监测仪。 警示标志 警示标志；电离辐射标志；电离辐射警告标志；文字说明；工作指示。 3、介入放射学 人员 大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师；放射影像技师；相关内、外科的专业技术人员。 设备 具有带影像增强的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备。 安全防护设施 应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。 警示标志 电离辐射警告标志；工作指示灯。 4、X射线影像诊断 人员 专业的放射影像医师 设备 有医用诊断X射线机或CT机等设备 安全防护设施 应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。 警示标志 电离辐射警告标志；工作指示灯。 审批部门 县级 开展X射线影像诊断工作的医疗机构 市级 开展介入放射诊疗工作的医疗机构 省级 开展刀、刀、医用加速器、质子治疗装置、中子治疗装置、重离子治疗装置、钴—60机、后装治疗机、深部X射线机、敷贴治疗源、PET、SPECT、相机、骨密度仪、籽粒插植治疗源或放射性