发展中国家药品实验数据保护的应然选择.pdfVIP

第 32卷第 1期 东 疆 学 刊 Vol_32No．1 2015年 1月 DongjiangJournal Jan．2015 发展中国家药品实验数据保护的应然选择 景 明浩 ，那 力2 [摘 要]TRIPS协议第三十九条第三款规定成员方有义务对药品实验数据提供保护，但该 条款的一般性措辞表述方式，为成员方对药品实验数据保护提供 了灵活的选择空间。发展 中国家及最不发达国家普遍面临国内公共健康保护问题，在对实验数据进行保护时应尽量 选择反不正当竞争保护模式，在批准强制许可时应涵盖实验数据 内容，以便最大程度地保 护本国民众可以得到低廉的仿制药品。在签署 自由贸易协定时，发展中国家对发达国家提 出的TRIPS--plus条款应持谨慎态度 ，坚守TRIPS协议规定的最低保护要求，切实保障本 国 民众 的利益 。 [关键词]发展中国家；药品；实验数据；选择 [中图分类号]13993．9 [文献标识码]A [文章编号]1002-2007(2015)01-0094-06 [收稿 日期]2014—09—25 [作者简介]1．景明浩，男，朝鲜族，吉林大学法学院国际法博士研究生，延边大学法学院讲 师，研究方向为国际经济法、国际私法。(长春 130012)2．那力，女，满族，吉林大学法学院 教授，博士，博士生导师，研究方向为国际经济法、国际税法。(长春 130012) 根据 《与贸易有关的知识产权协议》(以下 实验数据的保护方式、保护期限等问题决定了低 称 TRIPS协议)的规定，成员方有义务对使用新 收入患者的仿制药品获得，也直接决定了发展中 型化学物质生产的药品或农用化学品提供数据 国家公共健康问题的解决。在 TRIPS协议对实 保护。据此，药品实验数据保护与药品专利保护 验数据保护具体规定不甚明确的情况下，发展中 成为药品保护并行不悖的有力武器，两者以不同 国家成员方如何对待药品实验数据保护，将直接 模式保护着专利药品的市场 占有。药品研发公 影响本国公共健康问题的解决以及全球公共健 司对药品实验数据保护有强烈诉求，为保证药品 康的保护。 的安全性、有效性以及质量，一项新药在投放市 一 、 药品实验数据保护的国际法规定 场前需进行大量的临床前试验、临床试验及毒理 性试验等一系列测试，药品研发公司在这个过程 药品实验数据保护制度起源于美 国1984年 中需要投入大量的时间和金钱。通过药品实验 通过的 《药品价格竞争和专利期恢复法》(也称 数据保护，原研公司获得实验数据保护的独 占 Hatch—WaxmanAct)，该法案充分考虑到药物有 期 ，延迟了仿制药品(geneticdrug)进入市场的 效性与安全性数据的获得需要进行长期的临床 时间，能够最大程度地收回研发中的投入并获得 试验以及投入大量的时间与金钱。为平衡创新 可观利润。但是，我们不得不考虑的是，世界上 与仿制、药品专利保护与可及性、医药产业发展 大部分发展中国家及最不发达国家存在严重的 与人民健康水平提高之间的关系和矛盾，该法案 公共健康危机，数以千万计的低收入患者饱受疟 中首次明确提出了药品 “数据保护”。1J(有学 疾、结核病及艾滋病等传染性疾病的侵扰，仿制 者提出，药品实验数据保护的国际法规定最早可 药品保障了上述低收入患者的药品可得。药品 追溯至 保《护工业产权巴黎公约》(简称 《巴黎公 · 94 · 约》)，认为TRIPS协议第三十九条第三款与 《巴