2014年国家医疗器械抽验（中央补助.doc

2014年国家医疗器械抽验（中央补助 地方项目）产品检验方案 目录 一、抗谷氨酸脱羧酶抗体检测试剂 3 二、抗胰岛素IgG抗体检测试剂 3 三、抗胰岛细胞抗体检测试剂 4 四、食物过敏原IgG抗体检测试剂 4 五、洁净工作台 5 六、医用防护口罩 6 七、医用外科口罩 6 八、胱抑素C检测试剂 7 九、尿素检测试剂 7 十、葡萄糖检测试剂 8 十一、乳酸脱氢酶检测试剂 8 十二、总蛋白检测试剂 8 十三、定制式固定义齿 9 十四、定制式活动义齿 9 十五、空心纤维血液透析器 9 十六、立式蒸汽灭菌器 10 十七、麻醉机和呼吸机用呼吸管路 10 十八、气管插管 11 十九、气管切开插管（成人） 11 二十、气管切开插管（儿童） 12 二十一、半导体激光治疗机 13 二十二、氦氖激光治疗机 14 二十三、冷光源（硬性光学内窥镜用） 15 二十四、裂隙灯显微镜 16 二十五、人工晶状体 16 二十六、软性角膜接触镜 17 二十七、隐形眼镜护理液 18 二十八、隐形眼镜润滑液 18 二十九、硬性角膜接触镜 18 三十、超声彩色血流成像系统 19 三十一、超声多普勒胎儿监护仪 20 三十二、超声多普勒胎儿心率仪 21 三十三、α淀粉酶检测试剂 22 三十四、一次性使用鼻氧管 22 三十五、丙氨酸氨基转移酶检测试剂 22 三十六、一次性使用人体静脉血样采集容器 23 三十七、一次性使用滴定管式输液器 24 三十八、一次性使用机用采血器 25 三十九、一次性使用静脉留置针 25 四十、一次性使用灭菌橡胶外科手套 27 四十一、一次性使用输血器 27 四十二、一次性使用输液器 重力输液式（带输液针） 28 四十三、传统型血袋 29 四十四、可吸收性止血结扎夹 30 四十五、一次性使用中心静脉导管 30 四十六、宫内节育器 31 四十七、一次性使用麻醉穿刺包 33 四十八、医用缝合针（线） 34 四十九、一次性使用无菌胰岛素注射器 35 五十、心脏除颤器 35 五十一、电动吸引器 36 五十二、多参数监护仪 38 五十三、电子血压计 39 五十四、一次性使用心电电极 40 五十五、婴儿培养箱 40 五十六、植入式心脏起搏器 42 五十七、携带式X射线机 42 五十八、口腔X射线机 44 五十九、金属骨针 45 六十、金属矫形用棒 46 六十一、金属矫形用钉 46 六十二、金属接骨板 47 六十三、髋关节假体 47 六十四、膝关节假体 49 六十五、人工心脏瓣膜 50 六十六、血管支架 51 六十七、椎间融合器 51 六十八、高电位治疗设备 52 六十九、红外治疗设备 53 七十、微波治疗设备 53 七十一、中频治疗设备 54  一、抗谷氨酸脱羧酶抗体检测试剂 （一检验依据 （二）检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 准确度 注册产品标准 / 符合标准要求 允许复验 2 最低检测限 注册产品标准 / 符合标准要求 3 线性 注册产品标准 / 符合标准要求 4 重复性（精密度） 注册产品标准 / 符合标准要求 2、定性试剂 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 阴性参考品符合率 注册产品标准 / 符合标准要求 允许复验 2 阳性参考品符合率 注册产品标准 / 符合标准要求 3 最低检测限(分析灵敏度) / 符合标准要求 4 重复性（精密度） 注册产品标准 / 符合标准要求 注：（1）表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。 （2）在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。 （一检验依据 （二）检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 准确度 注册产品标准 / 符合标准要求 允许复验 2 最低检测限 注册产品标准 / 符合标准要求 3 线性 注册产品标准 / 符合标准要求 4 重复性（精密度） 注册产品标准 / 符合标准要求 2、定性试剂 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 阴性参考品符合率 注册产品标准 / 符合标准要求 允许复验 2 阳性参考品符合率 注册产品标准 / 符合标准要求 3 最低检测限(分析灵敏度) / 符合标准要求 4 重复性（精密度） 注册产品标准 / 符合标准要求 注：（1）表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。 （2）在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。 （一检验依据 （二）检验项目及综合判定原则 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 阴性参考品符合率 注册产品标准 / 符合标准要求 允许复验 2 阳性参考品符合率 注册产品标准 / 符合标准要求 3 最低检测限(分析灵敏度) /