医疗器械培训试题以及答案.doc

医疗器械管理知识试题 单位 姓名 分数 一、填空题：每题1分，共30分。 1、《医疗器械监督管理条例》于 2000 年 4 月 1 日施行。 2、《医疗器械经营企业许可证》有效期为 5 年。 3、经营第二、三类医疗器械应当持有 《医疗器械经营企业许可证》 4、一次性使用无菌医疗器械管理办法自 2000 年 10 月 13 日施行。 5、无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销数量 、购销对象、产品名称、型号规格、生产单位、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。 6、经营企业应保存 完整的 的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后二 年。 7、医疗器械使用的目的： 1 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 2 对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 3 对解剖或者生理过程的研究、代替、调节； 4 妊娠控制。 二、名词解释：每题5分，共15分。 1 医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。 2 无菌器械：是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 3 医疗器械说明书：是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 三、简答题：每师10分，共30分。 1 国家对医疗器械是如何进行管理的？ 答：国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。 2、经营医疗器械的企业应具备什么条件？ 答：医疗器械经营企业应当符合下列条件： （一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；（三） 具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。 3 经营无菌器械不得有什么行为？ （一） 经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械； （二） 伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》； （三） 出租或出借《医疗器械经营企业许可证》； （四） 经营不合格、过期或已淘汰无菌器械； （五） 无购销记录或伪造、变造购销记录； （六） 从非法渠道采购无菌器械； （七） 向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。 四、论述题：25分。 1 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有的内容是什么？ （一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；（三）说明治愈率或者有效率的；（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；（八）法律、法规规定禁止的其他内容。