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医疗器械监管知识测试题 一、选择题 在中华人民共和国境内从事医疗器械的（ ）的单位或者个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。 A 研制、生产、经营、使用 B 研制、生产、经营、使用、监督管理 C 生产、经营、使用、监督管理 2、连续停产（ ）年以上的，医疗器械产品生产注册证书自行失效。 A 1 B 2 C 3 3、企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的（ ）能力。 A 检验设备 B 检验人员 C 生产场地 D 质量检验 4、 医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（ ）罚款。 A 1000元以上5000元以下 B 5000元以上1万元以下 C 1万元以上1万5千元以下 D 1万元以上2万元以下 5、国家对医疗器械实行分类管理。其中：第三类是指（C ）的医疗器械。 A 通过常规管理足以保证其安全性、有效性 B 对其安全性、有效性应当加以控制 C 植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制 6、《医疗器械生产（经营）企业许可证》有效期（C）年，有效期届满应当重新审查发证。 A 3 B 4 C 5 7、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在（ B ）内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。 A 半年 B 一年 C 一年半 D 两年 8、 医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（ D ） 下罚款。 A 1000元以上5000元以下 B 5000元以上1万元以下 C 1万元以上1万5千元以下 D 5000元以上2万元以下 二、填空题 1、医疗器械广告应当经 审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。 2、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以 罚款。 3、医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起 日内，申请办理变更手续或者重新注册。 4、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起 个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起 日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 5、未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由 县级 责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得。 6、《医疗器械经营企业许可证》包括 和 ，且具有同等法律效力。 三、判断题 1、医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起60日内，申请办理变更手续或者重新注册。( ) 2、医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前3个月内，申请重新注册。( ) 3、《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更。登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。（ ） 4、生产第二类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。（ ） 5、经（食品）药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。（ ） 6、医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前3个月内，申请重新注册。（ ） 答 案 一、选择题 1、B 2、B 3、D 4、D 5、C 6、C 7、B 8、D 二、填空题 1、省级以上人民政府药品监督管理部门 2、5000元以上1万元以下。 3、30 4、30 、 10 5、县级以上人民政府药品监督管理部门 6、正本 、 副本 三、判断题 1、 × 2、 ×