风险管理在药品生产监管中的应用初探.pdfVIP

“加快推进建立国家基本药物制度”研讨会 风险管理在药品生产监管中的应用初探 周中仁，李松武，于培明1 (河南大学药学院，河南 开封市475004) 【摘要】目的：探讨运用风险管理提高监管效能的方法。方法：考察和借鉴美国药品生产风险 管理的经验，结合我国药品生产监管的实际情况进行分析。结果与结论：通过强化风险管理意识、 建立信息反馈机制和风险的全过程监控机制，风险管理的应用可以提高监管效能。 【关键词】风险管理；药品生产监管；应用 ofthe ofRisk inPharmaceuticalProduction InvestigationApplicationManagement Supervision Zhou Yu Zhongren，LiSongwu，Peiming ofhenan henan，475004) (Thepharmaceuticalcollege university，kaifeng the ofrisk inPharmaceutical [ABSTRACT]Objective：ToinvestigateApplicationmanagement Production theeffectiveness．Methods：USethe and ofthe Supervision，Improve practiceexperiences with and UnitedStatesforreferencetheconsiderationofthecharacteristicsofchina．Results Conclusion：Theofrisk Can theeffectivenessof applicationmanagementimprove supervision． WORDSRisk [KEY l Management；Pharmaceuticalproductionsupervision；Application 2008年浙江省丽水市食品药品监督管理局通过对制药企业建立“风险评估，风险管理”机制， 确定每家制药企业主要风险环节和监管重点，有的放矢地开展日常监管工作。将风险管理运用于药 品生产监管中，根据风险大小分配相应的检查资源，从而使有限的检查资源更好地满足药品监管需 求。本文借鉴美国药品风险监管的理论和实践，对风险管理理论在药品生产监管中的应用做一探讨。 1风险管理与药品生产监管 风险是危害发生的可能性和危害程度的组合，风险管理则是通过对风险的识别、衡量和处理， 以较小的成本将风险导致的各种不利后果减少到最低程度的科学管理方法n1。风险管理的目标是控 制风险，减少和避免损失。药品生产监管是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进 行审查、许可、监督检查等管理活动。 将风险管理应用于药品生产监管中，可以更好地判断药品生产过程的稳定程度并预见生产过程 中可能存在的各种风险，从而判断可能发生的突发事件，并采取相应措施避免其发生或降低其危害 1作者简介：于培明，河南大学药学院，副教授； 联系电话：0378--3880680(固定电话)手机号)； E-mail：ypm@henu．edu．ca 519 论文文集 程度。药品监管机构可以将监管资源的配置与风险大小相匹配，根据药品和生产工艺对人类健康构 成潜在危害的程度合