确保上市医疗器械的安全性器械和放射健康中心CDRH医疗器械上市后安全性监测计划四.pdfVIP

第5卷第4期(总第22期) Pha唧∞o、，ig豫n∞2008年7月 ：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：l逸药物警戒ch-11e∞J叫m剐af ； 编者按：确保上市后医疗器械的安全性是各国监督管理部门应履行的职责。医疗器械在设计、功 ： 能方面的复杂性及风险特征决定了其监管方法的特异性。美国食品药品监督管理局下属的器械 ：． 和放射健康中心(cDRH)负责医’疗器械的上市前审批和上市后监管。相应地，cDRH通过上市 前审批计划和上市后监测计划，使得医疗器械从设计、上市使用，到更新换代，组成了一个维护公 ； 众健康安全的统一体。 ； 本文为cDRH医疗器械上市后安全性监测计划的全部译文，包括cDRH上市后安全性监 ? 测框架及所包含的内容，以及用来监测和评估与使用医疗器械有关的不良事件和风险的方法，并 ：。 提出持续性改进措施。希望能为加强我国医疗器械监管，建立规范化、系统化的监管模式提供借鉴。 确保上市医疗器械的安全性：器械和放射健康中心 (CDRH)医疗器械上市后安全性监测计划(四) 姚瑶(译)，张素敏(校) (华中科技大学同济医学院药学院，湖北武汉430030； 国家食品药品监督管理局药品评价中心，北京100045) 239 中图分类号：R955 文献标识码：B 文章编号：1 谭 3．1．5上市后医疗器械问题的识别器械和放射健别码的缺失而受到限制。这一技术的开发、医务工作 文 康中心(cDRH)鉴别上市后医疗器械有关风险的能者和仪器的使用都推进了不良事件实时电子报告的 亨 ： 力，很大程度上依赖于前文提到的收集详细信息工具 进程，培养准确识别医疗器械的能力，提供医疗器械 ∞ 譬 的可靠性和cDRH日常工作中信号与风险的识别过使用环境的信息。 o j 程。这些过程充满挑战，包括：①跨cDRH交流、报 cDRH拥有各种有效的工具收集来自器械使用 告、研究和其他信号信息共享的需要；②缺乏高质量 者和生产商的信息，这些信息报告的原因各异(如不 信息和促进信息有效提交的方法；③报告要求、质量 良事件报告、质量体系核查)，格式也不同(如结构性 和数据的培训需要；④有效识别器械、数据挖掘与及 的问题、观察性描述)，时间也不同(如不良事件发生 时可得的技术应用。 时间、年度报告时间或召回报告的一部分)；同时，这 CDRH提倡包含旨在推进跨办公室内部交流的些信息分别流向承担特定政府职能的不同部门。这些 信息对解决特定问题来说可能足够，但并未从上市后 整个产品生命周期(TPI．c)模式；开发包含核查、不良 事件、上市前提交数据、上市后提交数据及投诉报告 问题识