复混肥料企业实地核查办法关注点.ppt

复混肥料产品生产许可证企业实地核查办法及关注点 山东质量认证中心 王 艳 一、质量管理职责 实地核查办法条款 企业应有负责质量工作的领导，应设置相应的质量管理机构或负责质量管理工作的人员。 实地核查关注点 1.负责质量工作的应为“领导层中”一人，一般指副总级别，质量科长不属于领导层（可以作为负责质量管理工作的人员）。 2.注意：质量负责人权威性与独立性，生产厂长不能兼管质量 。 3.集团公司：集团公司领导层中应有人负责质量工作 。 实地核查关注点 1、管理制度或文件中是否规定有关管理部门（如主管质量、技术、工艺、生产、供销、设备等）人员、具体操作人员、验证检验人员的质量职责、权限 2、相关部门之间职责是否清晰，是否存在交叉 实地核查办法条款 实地核查关注点 二、生产资源提供 实地核查办法条款 企业必须具备满足生产和检验所需要的工作场所和设施，且维护完好。生产用厂房的地面应硬化不得露天 实地核查关注点 1、“生产和检验所需要的工作场所和设施”包括生产场地、化验室、原料库、成品库，还包括水、电、气等配套设施。 2、具体要求如下： 实地核查关注点 1）厂房、仓库及化验室应为固定建筑，不允许是临时建筑，不得露天； 2）原料库和成品库面积：最低要求≥300m2；复合肥料：原料库面积≥500m2成品库面积≥1000m2。 说明：申报多个单元的面积按申报单元进行累加;两个单元共用一条生产线不累加 实地核查关注 3）化验室不能少于三间，其中必须有独立的天平室与高温室。 4）生产和检验设施完全独立，不能与其它企业共用。 5）生产检验设施必须能正常运转（包括水电汽等设施）。 6）厂房、库房、化验室场地等生产设施可以租赁，关注租赁期限。 2.2设备工装 实地核查关注点 1、设备要求：产能、连续、自有 2、设备能力：生产线年生产能力不小于２万吨，每小时产量不低于2.8吨。 对一套设备申报两个单元：产能必须达到4万吨。 共用生产线情况 实地核查关注点 3、连续：从配料计量到产品包装形成连续的机械化生产线 。 复混肥料关注搅拌机与产能是否匹配，掺混肥料自动配料，关注筛分设备（机械筛分）有效性。 4、设备应为自有设备，不能租赁，且必须在线生产 实地核查关注点 5、台秤、温控仪的数量和精度是否满足规模要求 6、复合肥料应有氨站(贮槽、液氨汽化器、气氨稳压罐) 、酸贮槽、混合化学反应设备（管式、釜式、槽式等）；生产中涉及的压力容器（如液氨储罐）应有压力容器使用证，有检测报告，并在有效期内使用 实地核查办法条款 2.2.2：设备的维护保养 　企业的生产设备和工艺装备应维护保养完好。 实地核查关注点 1、本条考察企业对生产设备的有效管理。 2、要求维护、保养完好，运行正常。 3、有设备的维修计划、维修记录，记录与计划对应 实地核查关注点 1.检验和计量设备应齐全，不能为借用（共用）。 检验和计量设备包括产品包装净含量用的磅秤或皮带秤、压力仪表等 2.检验设备精度（如天平）、数量（如台秤）是否满足要求 3.药品试剂是否齐全有效。 核查关注点 1.必检设备有：分析天平、试验筛、滴定管、水分测定仪，恒温干燥箱、真空干燥箱。 配料、包装用计量设备也列为必检：包括台称、自动配料用的电子称、传感器等 2.新购检测仪器设备，合格证不等于检定证书 3.标识 三、人力资源要求 实地核查办法条款 实地核查办法条款 企业技术人员应掌握专业技术知识，并具有一定的质量管理知识。 实地核查关注 技术人员： 1、指企业技术工作岗位从事技术 工作的专业人员。包括产品设计、工艺、 设备工装等方面。 2、技术人员专业能力的要求要高于领导。 实地核查办法条款 检验人员应熟悉产品检验规定，具有与工作相适应的质量管理知识和检验技能，检验人员不得少于两人。 实地核查关注 1、检验人员不得少于两人 2、资质：专科以上学历，所学专业为化学或相关专业；获化验员证书；或经过地（市）级及以上检验机构培训合格，操作熟练 3、实际能力、检验员借用问题 实地核查办法条款 工人应能看懂相关技术文件（配方和工艺文件等），并能熟练地操作设备。 实地核查办法条款 企业应对与产品质量相关的人员进行必要的培训和考核。 实地核查关注 1、人员管理：培训、考核，有记录 2、持证上岗：国家有职业资格要求的必须持证上岗（行车工、高塔生产工艺的电梯工、锅炉工、压力容器工、电焊工等）；企业自产硫酸、液氨、硝铵的检验人员要有检验资格证书。 四、技术文件管理 实地核查