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07偏差处理标准操作程序.doc
受控状态：
颁发部门 偏差处理标准操作程序 接收部门 生效日期 制定人 制定日期 文件编号 审核人 审核日期 文件页数 批准人 批准日期 分发部门
1目的
建立生产过程中出现偏差的标准操作程序。
2范围
生产过程出现的偏差。
3责任
技术科、质监科、车间主任、工艺员、质监员。
4参考文件
GMP文件之偏差处理程序。
5内容
5.1 偏差发现人填写偏差处理单，写明品名、批号、规格、批量、工序偏差内容、发生的过程及原因、地点、填表人签字、日期。
5.2 将通知单交给车间工艺员并通知车间主任及质监员。
5.3 车间主任及车间工艺员会同有关人员进行调查，根据调查结果提出处理建议。
5.4 车间工艺员将处理建议（必要时验证）写出书面报告一式两份，经车间主任签字后附于偏差处理单后，报质监科。
5.5 质监科长复核、签字。
5.6 必要时经技术厂长批准、签字。
5.7 分别留在质监科或送回车间。
5.8 车间按批准的建议组织实施。
5.9 车间工艺员和质监员去现场实行监控。并详细记于批记录中。
5.10 车间将实施结果，经质监科确认后，向有关部门反馈。
5.11 将偏差通知单、调查报告单、措施及实施结果均记载于批记录之后。
6培训
6.1 培训对象：车间主任、工艺员、质监员。
6.2 培训时间：二小时。
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