36一万级洁净区人流、物流管理规定.docVIP

受控状态： 颁发部门 一万级洁净区人流、物流管理规定 接收部门 生效日期 制定人 制定日期 文件编号 审核人 审核日期 文件页数 批准人 批准日期 分发部门 1目的 建立一万级洁净区人流、物流的管理规定，使本区域的洁净级别符合规定标准防止污染和交叉污染，以保证产品质量。 2范围 一万级洁净区操作工、设备维修工、进入本区域的物料。 3责任 车间主任、相关岗位操作工、质监员、工艺员、洁净区班长。 4参考文件 SOP文件之人员物料进出车间的管理 5内容 5.1 进入本区域严格执行人流、物流分开，按流程布局顺流不逆，严禁人流、物流义叉穿行。 5.2 人员进出的管理 5.2.1 进入本区域的操作工、管理人员、设备维修工以及经批准外来人员、检查人员首先应进行更鞋 第一更衣 第二更衣程序进入。 5.2.2 必须在第一更衣室脱下外衣、外裤，除下一切饰物，进一次更鞋，穿上专用洁净工作鞋后洗手、消毒，进行二次更衣。严禁穿其他工作鞋进入本区域。 5.2.3 严格执行洗手程序，用规定的消毒液对手部进行消毒。 5.2.4 进入洁净区前，应按要求穿戴经消毒灭菌的洁净工作衣服，并按穿戴顺序进行，工作帽应将头发全部包裹，上衣不得敝领。无菌工作裤应塞进裤腰内，并将裤脚扎在鞋套内，操作人员必须戴无菌口罩。 5.2.5 按穿戴要求的操作人员，依次进行缓冲间和风淋室，方可进入一万级洁净区。 5.2.6 进入一万级洁净区的设备维修人员，亦应经相应的更衣，设备维修结束后，及时清理维修现场。 5.2.7 生产结束后，换下工作服，离开生产区，按进入时逆向更衣。 5.3 物料进出的管理 5.3.1 凡进出本区域的物料，必须由生产车间的物料通道进入。 5.3.2 进入本区域的物料，须在指定地点脱去外皮，经清洁后，递至车间物料通道缓冲间，分别通过内包装和原辅料传递窗再进本区域。 5.3.3 进入配料间的原辅料经用75%酒精擦拭包装外部后，方可传入配料间。 5.3.4 安瓿瓶、输液瓶经脱包、理瓶、粗洗后传入精洗间，再用注射用水清洗。 5.3.5 配制、灌装用容器具须在粗洗间经酸碱处理，常水冲洗后传入精洗间。 5.3.6 记录本、打火机、酒精灯、记录笔、酸度计及酸—碱试剂瓶、缓冲容量瓶等外壁用75%酒精擦拭后，再经传递窗进入 洁净区。 5.3.7 通过传递窗传送时，必须严格执行传递窗内、外门的一开一闭的规定，不允许内、外侧门同时打开。 5.3.8 洁净室内的物料运出车间时，应先将物料运送至相关的物料中间站，按物料进入时相反程序移至洁净室外。 5.3.9 物料进出结束后，应及时清理缓冲间或中间站的现场，关闭传递窗的内外通道口，做好清洁，清毒工作。 5.3.10 维修小工具为螺丝刀、钳子、小板手等，应放置不锈钢制小箱子中，用前以75%酒精擦拭，由传递窗进入一万级区使用。 6培训 6.1 培训对象：洁净区班长、相关岗位操作工、维修工。 6.2 培训时间：二小时。 ------精品文档!值得拥有！------ ------珍贵文档!值得收藏！------