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69洁净层流罩的清洁标准操作程序.doc
受控状态:
颁发部门 洁净层流罩的清洁标准操作程序 接收部门 生效日期 制定人 制定日期 文件编号 审核人 审核日期 文件页数 批准人 批准日期 分发部门
1目的
建立洁净层流罩的标准操作程序,以保证净化系统的正常运行。
2范围
注射剂车间洁净区洁净层流罩的操作。
3责任
3.1 洁净区班长负责组织灌封工序操作工正确实施洁净层流罩的操作。
3.2车间工艺员、质监员负责洁净层流罩操作质量的监督和检查,使洁净层流气体符合质量要求。
3.3 本区域操作工有按操作规程正确操作的责任。
4参考文件
SOP文之作业指导文件
5内容
5.1 洁净层流罩的操作
5.1.1 检查层流罩面是否洁净,如有浮尘应除去。
5.1.2 使用前应用消毒剂擦拭层流罩正表面和四周。
5.1.3 将风机电压调节旋纽调至“零”位置,检查各保险丝是否完好。
5.1.4 按通电源总开关,慢慢旋转调节旋纽,升高电压,层流罩开始送风后应用风速测量垂直层流风速。逐步升高电压,至垂直层流风速达0.35m/s以上即得。
5.1.5 生产结束后,应先将电压调旋纽调回“零”位,再关掉电源开关。
5.2 维护
5.2.1 层流罩的面罩应每周拆下用注射用水清洗一次,后用35%酒精擦拭。
5.2.2 当送风风量及风压不能使风速0.2m/s时,应更换高效过滤器。
5.2.3 更换高效过滤器时,打开层流罩面罩板,拧松固定螺检后进行更换,并压紧固定,重新装上面罩板。
6培训
6.1 培训对象:洁净区班长、灌装岗位操作工。
6.2 培训时间:二小时。
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