疼痛类疾病安慰针刺效应的关键影响因素研究--《中国中医科学院》2013年博士论文.docVIP

疼痛类疾病安慰针刺效应的关键影响因素研究--《中国中医科学院》2013年博士论文 背景 针灸疗法以其简、便、效、廉的特点广泛地应用于疾病的预防和治疗,大量的临床实践和古今医学文献都记载和报道了针灸的临床疗效,尤其是无药物毒副作用的优点符合当今自然疗法的大趋势。而当前国外大量的对针灸疗效的系统评价结论是“不确定”。这可能与这些研究的方法学方面存在的不足有关,这些不足包括治疗方案不合适、样本量过小、随机方法不恰当、对照组设立不合理、缺少明确的纳入/排除标准及客观的疗效评价方法、盲法设计不当、随访时间太短以及统计方法不恰当等多方面的原因。近年来,在国际影响因子较高的权威杂志发表的多项关于针刺治疗慢性腰背痛、膝骨关节炎、纤维肌痛等的大样本的随机对照试验均得出治疗针刺效应与安慰针刺效应无显著差异的结论。即针刺效应等同于安慰剂效应。上述结论使得针灸的疗效在国际上遭到质疑甚至否定,因此,如何客观合理的评价针灸疗法的临床疗效,使得针灸疗法能够被国际社会广泛接受与认同,是当前国内针灸界亟需解决的问题。 随机对照试验是临床流行病学中公认的评价临床治疗性研究的金标准,随着循证医学和临床流行病学的不断发展,使临床研究水平不断提高。而随机化、对照组设立、盲法以及基线可比性是随机对照试验所应遵循的四大原则。纵观当前国际发表的针灸临床随机对照试验,绝大部分是以安慰针刺作为对照组,而作为对照组的安慰针刺设计的变化主要集中在是针刺部位和针刺深度的变化方面,针刺部位可分为特异治疗穴位点、非特异治疗穴位点和非穴位点三种。而针刺深度主要有皮表、浅刺(即皮下1-4mm)和深刺(即皮下10-20mm)之分。因此二者结合,可有穴位点/非穴位点/非特异治疗穴位点皮表针、非穴位点/非特异治疗穴位点深刺针、穴位点/非穴位点/非特异治疗穴位点浅刺针三大类。因此,当前存在的安慰针刺方法种类繁多,在已发表的针灸随机对照试验中均有应用,但是未具备统一的应用标准,针对不同疾病针灸治疗的随机对照试验有可能应用设置相同的安慰针刺对照,而针对同一种疾病针灸治疗的随机对照试验亦有可能使用设置不同的安慰针刺。因而当前国内外针刺临床研究的安慰针刺设置并未考虑到疾病状态的不同,而机能状态、刺激部位、刺激参数是影响针刺效应的因素,因此我们认为：当前针刺效应不能够得到合理证实的主要原因之一有可能是对照组安慰针刺设置的不合理所导致。 本研究来源于国家“十二五”科技支撑计划项目“针灸疗效国际多中心临床评价研究”(项目编号：2012BAI24B00),以影响针刺效应的因素(机能状态、刺激部位、刺激参数)为切入点,认为安慰针刺作为治疗针刺的一种特殊形式,其效应亦取决于上述影响因素。而当前国内外针灸临床研究中,安慰针刺对照设置的方法种类繁多,取得的结局亦参差不齐,其中相当一部分研究取得了阴性结局。但是安慰针刺作为治疗针刺的一种特殊形式,其设置方法也是集中在刺激部位和刺激强度的变化两个方面,因此我们在Pubmed文献数据库中检索了近十年来涉及安慰针刺对照的随机对照试验文献,按照疾病种类、刺激部位、刺激强度分类,以期了解针灸临床研究中安慰针刺对照设置的现状与存在的问题,在此基础上我们提出假说：机体状态、针刺部位、刺激强度共同决定了安慰针刺效应的大小,机体状态不同,针刺部位与刺激强度对安慰针刺效应影响的强弱也不同。疼痛类疾病中,刺激对安慰针刺效应的影响要大于针刺部位对其的影响；而在非疼痛类疾病中,针刺部位对安慰针刺效应的影响要大于刺激对其的影响。 为了验证上述假说,我们收集近十年国内发表的针刺临床研究文献,并分为疼痛类疾病和非疼痛类疾病,采用特征选择算法对文本数据进行处理,探索不同疾病状态下影响针刺效应的因素,据此推断影响安慰针刺效应的关键因素,并采用动物实验“不同针刺部位、不同强度的刺激对大鼠C-纤维反射抑制效应的观察”进一步深入探索影响疼痛类疾病安慰针刺效应的因素。最后,提出对于疼痛类疾病安慰针刺合理设置的建议。 目的 探索疼痛类疾病状态下影响安慰针刺效应的关键因素。 方法 1.针灸临床研究中安慰针刺对照设置的现状与问题研究 检索近十年来Pubmed文献数据库中所有以安慰针刺作为对照的随机对照试验文献,应用文献计量法对安慰针刺设置的方法进行梳理和总结,得出当前针灸临床研究中安慰针刺对照的现状以及存在的问题,并提出假说：机体状态、针刺部位、刺激强度共同决定了安慰针刺效应的大小,机体状态不同,针刺部位与刺激强度对安慰针刺效应影响的强弱也不同。疼痛类疾病中,刺激对安慰针刺效应的影响要大于针刺部位对其的影响；而在非疼痛类疾病中,针刺部位对安慰针刺效应的影响要大于刺激对其的影响。 2.不同疾病状态下影响针刺效应的因素研究 利用现有的针刺临床研究的数据,提取与针刺效应相关的信息,采用数据挖掘中的特征选择分