知情同意书模板（3.3版）.docVIP

知情同意书模板（3.3版） 第一部分 受试者须知 我们将要开展一项（研究题目），您的情况可能符合该项研究的入组条件，因此，我们想邀请您参加该项研究。本知情同意书将向您介绍该研究的目的、步骤、获益、风险、不便或不适等，请仔细阅读慎重做出是否参加研究的决定。当研究您讨论知情同意书，您可以让他/她您解释您不明白的地方。 若您正参加研究，请告知您的研究医生或者研究人员。 为什么进行这项研究？ 国家食品药品监督管理局批准的，哪些是研究性的，并对“研究性”进行例如，“研究性”指本研究的药物、器械仍处于研究阶段，其使用还未得到国家食品药品监督管理局批准。对研究用药或器械避免使用“药品”、“治疗”或“疗法”等“研究药物”、“研究步骤”、“研究过程”等。多少人将参与这项研究？ 如果是多中心，请注明的数目 该研究是怎样进行的？ 描述研究方法，包括受试者分组、随机和双盲的设置、干预措施、随访时间和内容等。 描述研究步骤和研究期限，包括筛选阶段，试验阶段、随访阶段等试验全过程。 备注：1. 对于随机分组的研究，需要予以解释，如：“您将被随机分配（像抛硬币一样）到两组中的任意一组(具体说明哪两种情况)。您。安慰剂是一种外形貌似研究药物的，但不具药效的物质。您的研究医生将会监控的副作用。您立刻向研究医生报告，这是至关重要的。研究医生可能会给您其他的药物来控制副作用。如果您或您的研究医生认为您无法耐受这些副作