复方丹参片微生物限度检查方法的验证.pdfVIP

江两中医药2009年7月第7期总40卷第319期 复方丹参片微生物限度检查方法的验证 ★ 龚玮 (江西省食品药品检验所南昌330029) 关键词：复方丹参片；微生物限度 中图分类号：R446．5． 文献标识码：B cfu／ 复方丹参片为《中同药典》一部品种，功能与主 溶液10倍稀释至10一～10一，约为50～100 治为活血化瘀，理气止痛。它由丹参、三七、冰片等 mL，做活菌计数备用。取经25℃培养1周的黑曲 mL 三味中药组成，其中丹参具有较强的抑菌性，故必须 霉改良马丁斜面培养物，加5 0．9％无菌氯化钠 采用适当的方法消除其抑菌性才能进行微牛物限度 溶液洗下黑曲霉孢子，吸取Hj孢子悬液1mL，加0． 的检查。通过研究，本文对细菌计数采用培养基稀 9％无菌氯化钠溶液适量稀释，用标准比浊管比浊， 释法，霉菌、酵母菌计数采用培养基稀释法，而大肠 其浊度与标准比浊管相当后，取1mL稀释后的孢子 埃希菌和大肠菌群检查均采用常规法。并对方法进 悬液，用0．9％无菌氯化钠溶液10倍稀释至10一， 行验证，结果表明该方法有效可行。 约为50～100cfu／mL，做活菌计数备用。 2．2供试液制备取供试晶10 l仪器与试药 g，置锥形瓶中，加 7．0无菌氯化钠一蛋白胨缓冲液100mL，振摇混 YXQ—LS-50SII高压蒸汽灭菌器(f：海博迅实业pH 匀，作为1：10供试液，取1：10供试液10mL，加pH 医疗器械有限公司)；D8523CTI。-2W格兰仕微波炉 T601． 7．0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液90mL，振摇混匀， (顺德格兰仕微波炉电器有限公司)；Sartorius L电子天平(北京赛多利斯仪器系统有限公司)； 作为1：100供试液。 2．3 细菌检查法的验证(1)试验组：取1：100供 SW—CJ-2D净化工作台(苏州净化有限公司)；Heal 试液0．5mL注入平皿，同时加人50～100cfu试验 Force-900C生物安全柜(上海力申科学仪器有限公 菌，立即倾注营养琼脂培养基，置30—35℃培养箱 司)；PYX—DHS细菌培养箱(』二海跃进医疗器械 培养24～72小时逐日观察结果。 厂)；MJ—160B霉菌培养箱(卜海跃进医疗器械厂)； (2)菌液组：测定每一菌株所加的试验菌数。 试验菌种：枯草芽孢杆菌(Bacillus subtilis)[CMCC (3)供试品对照组：取1：100供试液0．5mL注 a11． (B)63501]、金黄色葡萄球菌(Staphylococcus 入平皿，立即倾注营养琼脂，置30～35℃培养箱培 rcus)[CMCC(B)26003]、大肠埃希菌(Escherichia