药品微生物限度检查法的影响因素分析.pdfVIP

中国药事2008年第22卷第12期 1095 药品微生物限度检查法的影响因素分析 杨 静(北京军区联勤部药品仪器检验所，北京100071) 摘要： 结合工作实践对可能影响药品微生物限度检查结果的几方面因素进行了分析，并提出了相应的解 决措施，以便尽可能减少或消除检验误差，保证检验结果的科学、准确。 关键词： 药品；微生物限度；影响因素 中图分类号：R927．33文献标识码：A 文章编号：1002—7777(2008)12—1095一02 of U地R咖ltsof Limit1镑tof AnalysiSFacto噶IIln咖ciIlgtheMicmbiaI D咖缪 for andInStr啪ent of Command Jing(InstituteDrug Control，UnitedbgisticsDepanmentBeijing Yang PLA，Bei_jirlg100071) AB娜lACTSomefactorswhichinfluencetheresultsoftheMicrobialLirnitTestof combined may drugs withourwDrk was tothese fonⅣardsomesolutionsthatcan practiceanalyzed．AccordingaImlyses，weput testto oftheresultsof reduceoreliminatetheerrorsof ensuretheaccuracy thetesL l【EYⅧ)R璐 1iIIlit factors test；innuencing drug；IIlicrobial 药品是防治疾病，保证人民身体健康不可缺少 保无菌室达到规定的技术指标。 的重要物质。药品的微生物限度是否符合要求，是 1．2无菌室内应固定存放乙醇灯、火柴、镊子、 衡量药品合格与否的一项重要指标。微生物限度检 剪刀、75％乙醇棉、碘伏棉等。药检人员进入无菌 查法系检查非规定灭菌制剂及其原、辅料受微生物 室后，不要频繁走动，在操作中如需传递物品应通 污染程度的方法[1]。检查项目包括染菌量及控制菌 过传递箱，不要随意出入无菌室，这样就可以减少 的检查，是评价生产单位所用的药用原料、辅料、 污染机会。 设备、器具、工艺流程、生产环境和操作者卫生状 1．3在需要进行菌种处理和微生物鉴别时，应在 况的重要手段和依据[2]。由于微生物限度检查操作 半无菌室进行，严禁在微生物检查用洁净室操作， 繁琐，要求严格，许多干扰因素都会造成检验结果 否则，将会导致试验室环境污染或菌种之间的交叉 误差。现结合工作实践，就容易引起误差的几方面 污染‘3|。 影响因素分析如下： 2设备及用具的影响 l操作环境的影响 凡操作过程中所用的器皿均应洗涤干净，用牛 1．1微生物限度检查应有单独的无菌室，环境洁 皮纸包扎严密，灭菌。经高压蒸汽灭菌的物品取出 时切勿立即置冷处，避免因急速冷却，使灭菌物品 净度不应低于10000级，局部洁净度为100级，每 次操作前用o．1％新洁尔灭或其他适宜消毒液擦拭 内蒸汽冷凝造成负压易染菌，取出后应置恒温培养 操作台及可能污染的死角，然后启动层流净化装 箱中烘干，待用。各种恒温恒湿培养箱除定期检定 置，同时用紫外杀菌灯照射30lIlin。紫外杀菌灯