基于循证的中西医结合治疗冠心病室性早搏多中心随机对照临床试验研究--《南方医科大学》2013年博士论文.docVIP

基于循证的中西医结合治疗冠心病室性早搏多中心随机对照临床试验研究--《南方医科大学》2013年博士论文 第一部分：中西医结合治疗冠心病室性早搏的系统评价和Meta分析 目的：采用循证医学方法对国内2000-2009十年间中西医结合治疗冠心病室性早搏的临床研究文献进行系统分析,旨在了解目前国内中西医结合治疗冠心病室性早搏的研究概况,把握该领域的发展趋势,筛选出最佳临床证据,为下一步多中心大样本的随机对照临床试验(RCTs)提供依据。 方法： (1)检索资源：选用国内权威的中国期刊全文数据库、维普中文期刊数据库、万方学术期刊全文数据库(含中华医学会期刊)、中国生物医学文献服务系统、中国生物医学期刊引文数据库、中文生物医学期刊数据库以及中医药、中西医结合在线数据库作为资料源。 (2)检索方法与策略： ①检索词：冠心病室性早搏、中医药(中医、中草药、中药、汤药、膏丸、针灸)/中西医结合。逻辑：“+”=并且=AND。 ②检索式：冠心病室性早搏+中医药/中西医结合。 ③检索年限：2000年1月-2009年12月。 (3)文献计量学分析： ①选择标准：关于冠心病室性早搏方向中医药/中西医结合的临床研究文献。 ②排除标准：非临床研究的文献；与人体冠心病室性早搏研究无关的文献；单纯西医药临床研究的文献；综述以及各数据库间重复的文献。 ③由两名评价员分别独立对入选的文献进行筛选,并提取资料,分别从文献的年度发表量,作者来源地区及期刊分布、文献研究方向以及文献中涉及中医证型分布情况等方面进行计量学分析。 (4) RCTs的系统评价及Meta分析： ①纳入标准：十年间数据库发表的冠心病室性早搏中西医结合的临床治疗性研究文献,具有关于中西医结合治疗冠心病室性早搏疗效观察的内容；主要干预措施类型为对照组加中医药治疗的中西医结合疗法,对照组为西医常规基础治疗的随机对照试验,无论是否使用盲法。 ②排除标准：内容非临床治疗性研究的文献或者个案报道；单纯中医药和西医药类临床治疗性研究的文献或者翻译国外发表的文献；与人体冠心病室性早搏临床研究无关和严重并发症的文献；重复发表的文献。 ③系统评价：对于检索到的文章,通过阅读文章标题、内容摘要进行初筛,对初筛选中的文献通过阅读全文再进行修改后Jadad质量记分法评分(1-3分视为低质量,4-7分视为高质量)。纳人研究的文献必须是经过方法学质量评价Jadad量表评分为2分以上的文献。最后依据CONSORT statement的22条国际通用标准结合Cochrane生存质量评价原则,自制系统评价信息采集表对纳入研究的随机对照文献进行系统评价。 ④Meta分析：按照Cochrane系统评价员手册推荐的质量评价标准评价纳入研究的质量,所有4条质量评价标准均完全满足的评为A级；若其中一条或多条不充分或未实施的为B级；如果其中任1条或多条质量评价标准完全不满足的为C级。同时采用改良Jadad质量记分法进行评分,随机对照试验(RCTs)总分为7分,≥4分为高质量研究。采用RevMan5.1软件进行Meta分析。对结果测量的度量衡单位相同的连续变量采用加权均数差(WMD)、分类变量采用相对危险度(RR),两者效应量均用95%CI表示,P0.05认为差异有统计学意义。 结果： (1)文献计量学分析结果： ①年度发表量：通过对查获的文献分析发现,文献的发表数量总体上呈现逐年增加的趋势。2000年发表的文献数量占十年总文献量的4.2%,到2009年发表量已经增加了四倍多,2009年文献发表量最多,占总文献量的18.1%。 ②发表的期刊及作者分布：文献较多见于中西医结合心脑血管病杂志、现代中西医结合杂志、实用中医内科杂志、中国中医急症、内蒙古中医药等5种期刊。发表在核心期刊上的论文只占总文献量的14.6%。作者来源虽遍布全国大部分省市地区,但相对集中在东北、华东地区,西部地区则较为稀少。 ③临床研究方向分布：文献主要集中在防治措施方面,占总文献量的90.9%,其次是护理研究。说明中医药与中西医结合对于冠心病室性早搏的防治具有很大的潜力和优势。 ④中医证型分布：查获的文献中医证型的描述有70余种,对于同一类证型,其名称缺乏统一规范的标准,称谓繁多、凌乱。其中,气阴两虚证与心络瘀阻证最多。 (2)RCTs系统评价： ①文献Jadad评价结果：入选的309篇中西医结合冠心病室性早搏临床治疗性文献进行改良的Jadad量表计分评价筛选。最终2分以上的文献30篇,3分以上RCTs文献8篇。 ②RCTs质量的CONSORT评价结果：Jadad评分2分以上的30篇文献纳入系统评价,全部总病例数达到2991,接受中西医结合治疗的冠心病室性早搏患者病例数1657例。全部30篇文献都提到“随机”分组,7篇采用完全