针灸随机对照试验质量控制方法探讨.pdfVIP

·270· Shanghai J Acu-mox, Mar 2014, Vol 33, No 3 文章编号:1005-0957(2014)03-0270-04 ·文献研究 · 针灸随机对照试验质量控制方法探讨 1 1 2 1 1 3 李洪皎 ,何丽云 ,刘志顺 ,艾艳珂 ,文天才 ,刘保延 (1.中国中医科学院中医临床基础医学研究所,北京 100700;2.中国中医科学院广安门医院,北京 100053;3.中 国中医科学院,北京 100700) 【摘要】 临床研究质量控制是临床研究科学性和伦理性的重要保障,国家“十一五”项目 “重大疑难疾病中医防治研究” 初步形成了中医药物干预临床研究的质量控制内容与方法。针灸随机对照试验因其自身特点,其质量控制内容和方法有别于 药物干预试验,现场和远程质量控制交互的方法有利于全面控制其质量影响因素,充分利用现场的优势开展干预措施和结局 评价的盲态性和规范性监察,利用远程质控实时性开展系列 SOP 和入组数量等内容监察。在现场质控中可采用访谈法和抽样 调查法进行质控内容的监察;采用三级监察的现场质控,考虑现场可行性,一级质控重点进行原始病历和 CRF 表的核查,即原 始病历填写是否真实,CRF 表填写是否真实、更改是否规范;二级监查其临床专业性强,重点在于受试者真实性和干预措施规 范性两方面现场监查,兼顾其他质控内容;三级稽查为覆盖所有质量影响因素的现场稽查,重点在于围绕干预措施和结局评价 进行稽查。 【关键词】 针灸疗法;质量控制方法;现场质量控制;远程质量控制;三级监察;访谈法 【中图分类号】 R245 【文献标志码】 A DOI:10.13460/j.issn.1005-0957.2014.03.0270 1 1 Exploration of Quality Control Methods for Randomized Controlled Acupuncture Trials LI Hong-jiao , HE Li-yun , LIU 2 1 1 3 Zhi-shun , AI Yan -ke , WEN Tian-cai , LIU Bao-yan . 1.China Academy of Traditional Chinese Medicine Institute of Clinical Basic Traditional Chinese Medicine,Beijing 100700,China; 2.China Academy of Traditional Chinese Medicine Guanganmen Hospital, Beijing 100053,China; 3.China Academy of Traditional Chinese Medicine,Beijing 100700,China [Abstract] Quality control of clinical studies is an important guarantee of their scientificalness and ethicality. National “Eleven Five” project “A study on prevention and treatment of important refractory diseases by traditional Chinese medicine” prelimin arily developed the contents and methods of quality control of clinical studies on