宁波市医疗器械经营企业飞行检查.doc

宁波市医疗器械经营企业飞行检查 工作程序（试行） （征求意见稿） 第一条　为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械监督检查工作，根据《医疗器械经营监督管理办法》制定本程序。 第二条 医疗器械经营企业飞行检查（以下简称“飞行检查”）是指市场监督管理部门根据监管需要针对医疗器械经营等环节开展的不预先告知被检查单位及有关部门的现场监督检查。飞行检查采取事先不通知，不透露检查信息、不听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场的方式，对被检查单位执行药品监管法律法规的真实情况，进行突击检查或者暗访调查。 第三条 属于下列情形的，市场监督管理部门可采取飞行检查的方式实施监督检查：　　（一）核查媒体曝光或投诉举报； （二）调查严重质量事件； （三）检查涉嫌严重违规经营和上年度低信用企业； （四）专项监督检查及检验样品抽查；　　（五）其它需要实施飞行检查的情形。　　　 第四条　飞行检查过程中应对该企业前次监督检查中发现的缺陷或问题的整改情况进行检查确认。 第五条 飞行检查作为监督检查的一种重要形式，由县级以上市场监督管理部门组织实施，必要时可以采用与公安机关、新闻媒体等有关部门联合方式进行。实施过程包括检查准备、现场检查和检查结果处理三个阶段。 第六条　检查准备阶段，飞行检查组织部门主要做好以下工作：　　（一）选派检查组。检查组应当由两名以上从事医疗器械监管的人员组成。根据检查工作需要，可以选派稽查人员或邀请相关专家和媒体记者参加。　　（二）根据实施飞行检查的缘由，并参考企业日常监管档案中的有关信息，按照有关法规和文件的要求，制定详细的有针对性的检查方案，对检查过程中可能遇到的问题进行研判。　　（三）确定检查时间。 　　（四）填写飞行检查任务书（格式见附件1）。　　（五）组织检查组成员进行监督检查纪律学习。　　（六）必要时，按照属地原则，适时将检查组到达时间通知所在地市场监督管理部门。所在地市场监督管理部门应当派员协助检查，协助检查人员应当服从检查组的安排。 第七条　现场检查前，检查成员应到指定地点集中，统一前往被检查的企业。 第八条　现场检查实行检查组长负责制。检查组长要组织检查组做好下列工作：　　（一）向被检查企业出示飞行检查任务书；　　（二）按照检查方案实施现场检查；　　（三）在检查过程中完成有关问题的调查、取证工作；　　（四）在现场检查记录表（见附件2）中如实记录现场检查发现的缺陷、问题及判定依据，并由经营企业负责人签字，加盖企业公章；　　（五）完成检查报告。 第九条　现场检查过程中发现的缺陷或问题，被检查企业有能力现场整改的，允许企业现场整改；但检查组应在现场检查记录表中如实记录该缺陷或问题，并记录现场整改情况。 第十条　现场检查过程中，如被检查企业对检查组发现的缺陷或问题有异议，检查组应听取企业的陈述、申辩。双方意见无法达成一致的，应如实记录有关情况，并由企业提交书面说明，作为飞行检查组织部门依据检查结果作出处理决定时的参考。 第十一条　现场检查过程中，发现企业违法违规行为，即时记录或拍摄涉嫌的违法行为，复印相关的文件资料，调查询问有关人员。检查中认为证据可能灭失或者以后难以取得，可直接或委托所在地市场监管部门依法采取证据保全措施。 需抽取样品检验的，按照抽样检验相关规定执行。 第十二条 有下列情形之一的，检查组应当立即报告并提出意见，市场监管部门应当及时作出决定： （一）需要增加检查力量或者延伸检查范围的； （二）需要立即采取召回产品等风险控制措施的； （三）需要采取停止销售等紧急控制措施的； （四）需要立案查处的； （五）涉嫌犯罪，需要移交公安机关的； （六） 其他需要报告的事项。 第十三条 需要立即采取风险控制措施的，市场监督管理部门可以要求被检查单位采取适当的应急措施，被检查单位不服从或应急措施实施不力的，市场监督管理部门有权依法采取措施并公开相关信息。 第十四条　飞行检查结束时，检查组应当向被检查单位书面通报检查情况，被检查单位负责人或者相关责任人员应当签字，拒绝签字的，检查人员应当注明。 飞行检查结束后，检查组应在3个工作日内向飞行检查组织部门提交检查报告（格式见附件3）。　　检查报告应至少包括以下内容：被检查企业信息、检查任务信息、检查过程及缺陷和问题的描述、对前次检查发现问题整改情况以及检查组处理建议等。　　检查任务书、现场检查记录表、企业说明材料以及现场检查过程中收集的证据等，应作为检查报告的附件一并提交。 第十五条　飞行检查组织部门应根据检查组提交的检查报告，就检查结果进行评估，依法作出处理决定，并采取相应的处理措施。 第十六条　知悉飞行检查任务的监管人员要严格遵守监督检查纪律，不得向被检查企业或无关人员提前泄露飞行检查信息。对违反有关工作纪律的人员，依法依纪处理。 第十七条　本