RP-HPLC测定盐酸氨基乙酰丙酸及其散剂的含量及有关物质.pdfVIP

维普资讯 RP．HPLC测定盐酸氨基 乙酰丙酸及其散剂的含量及有关物质 陈祝康 ，彭兴盛 ，吴伟 (1．复旦大学药学院药剂教研室，上海200032；2．上海市食品药品检验所，上海201203) 摘要：目的 用反相离子对高效液相色谱法测定盐酸氨基 乙酰丙酸及其散剂的含量及有关物质。方法 采用DIKMAIntersil ODS3(4．6mmx250mm，5 m)色谱柱，以乙腈一离子对缓冲液 (取磷酸二氢铵 1．15g，辛烷磺酸钠2．16g，加水800mL使溶 解，用磷酸调节pH值至2．0，加水稀释至 1000mL)(18：82)为流动相 ，检测波长为205nm。结果 盐酸氨基乙酰丙酸的有关 物质与主成分的分离度及检出灵敏度完全达到要求，两个主要杂质邻苯二 甲酸最小检测量为 0．1ng，5-邻苯二 甲酰亚胺 乙酰 丙酸最小检测量为0．25ng。盐酸氨基乙酰丙酸在0．2007～1．8063g·L 内，其峰面积与浓度呈 良好的线性关系，相关系数 (r：0．9999) 平均回收率为99．8％(RSD=0．9％，n=9)。结论 该方法准确、简便、快速，可用于盐酸氨基乙酰丙酸及其散 剂的质量控制。 关键词 ：高效液相色谱法；盐酸氨基乙酰丙酸；含量；有关物质 中图分类号 ：R917 文献标识码 ：A 文章编号：1001—2494(2007)24—1895—03 StudyonDetermination ofAminolevulinicAcidandItsRelatedSubstancesbyRP-HPLC CHEN Zhu—kang ，PENGXing—sheng，WUWei (1．DepnmentofPharmaceutics，PharmacyCollege，FudanUniversity Shanghai200032，China：2．ShanghaiInstituteforFoodandDrugControl，Shanghai201203，China) ABSTRACT：0BJECTⅣE T0eatablishaHPLCmethodforthedeterminationofaminolevulinicacidanditsrelatedsubstancesin aminolevulinicacidandaminolevulinicacidpowder．ME[THoDS DIKMA IntersilODS-3columnwasusedwithacetonitrile—ionpair buffersolution(18：82)asthemobilephase．Thebuffm waspreparedbydissolving1．15gammoniumbiphosphateand2．16goctane— sulfonicacidsodiumin800mLwaterandadjustedtopH2．0withphosphoricacid．dilutedto1000mLwithwater．Thedetectionwave— lengthwasat205 nm．RESULTS A satisfactoryseparation amongaminolevulinicacid．related impuritiesand excipientswasob— rained．Thecalibrationcurvewaslinearintherangeof0．2007～1．8063g ·L～ foraminolevulinicacid．Theaveragerecovery ofami— nolevulinicacidwas99．8％(RSD=0．9％，n=9)．CoNCLUSIoN rhemethodissimple，sensitiveandaccurate．Itcouldbeused ofrouaIitycontrolofaminolevulinicacidandaminolevulinicacid． KEY W oRDS：RP—HPLC；aminolevulinicacid；assay；relatedsubstances 采取0～24h11点血样进行药动学研究。本试验研 有统计学意义，其中多次给药组的P…和AUC。约 究方案设计 的采血终止时间参照该文献报道的 为单次给药组的4倍，说明