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江苏省医疗器械生产企业质量体系考核报告 一、 考核组成员 姓 名 工 作 单 位 职 务 职 称 二、 被考核方主要现场人员 姓 名 所 在 职 能 部 门 职 务 职 称 三、 考核日期：_______年_____月_____日 四、 考核结论和建议 1、本次体系考核覆盖产品： 2、对企业质量体系的基本评价： 3、对主要不合格内容的陈述： 4、考核结论：　　　 建议通过考核 □ 建议整改后复核 □ 考核组长签字: 年 月 日 （考核单位盖章） 五、 企业法人代表意见：　　　　　　 法人代表签字： 年 月 日 （企业盖章） 体系考核现场检查记录表 被 考 核 单 位 考核 日期 考核条款 结果 不 合 格 和 需 完 善 内 容 四．1 ＊ ＃ 四．2 ＊ 四．3 四．4 四．5 五．1 ＊ ＃ 五．2 五．3 ＊ ＃ 五．4 六．1 ＊ ＃ 六．2 ＊ 六．3 ＊ 七．1 ＊ ＃ 七．2 ＊ ＃ 七．3 ＊ 七．4 七．5 七．6 七．7 七．8 七．9 ＊ 七．10 ＊ 八．1 ＊ ＃ 八．2 ＊ 八．3 八．4 八．5 八．6 ＊ ＃ 八．7 * 八．8 ＊ ＃ 九．1 九．2 ＊ ＃ 九．3 ＊ # 九．4 ＊ # 九．5 ＊ 注：①＊表示三类企业重点项，＃表示二类企业重点项②申请注册时附：体系考核申请表、自查报告、考核报告、不合格项整改报告及质量手册、程序文件、支持性文件及有关质量记录表目录一式一份，装订成册。 考核组长签名： 企业法人代表签名：