对我国现行药品微生物标准限度的分析探讨.pdfVIP

中国药品标准2001年第2卷第1期 ●药品监督● 对我国现行药品微生物标准限度的分析探讨 杜平华陈 涛 (青岛市药品检验所 青岛 266071) 摘要 我国药品的微生物限度标准自1986年卫生部颁布n3以来经多次修改逐渐完善．现已收 载入中国药典95年版，但随着我国药品GMP管理及国内外制药工业的发展。生产工艺不断改进． 现行药品卫生标准跟不上形势发展，并影响我国药品参与国际市场竞争。因此．应尽快修改原标准． 制定出符合国情并与世界接轨的药品微生物限度标准，以促进我国药品事业的发展。 关键词药品；微生物限度标准 为了制定既具本国特色又与国际水平接轨的药 5．分析 品微生物限度标准，从而达到人民用药安全有效，我 合格率为1．0％．其中诺氟沙星胶囊共抽验84批， 们对近几年(1996～1999年)本市抽验、送验药品进 行了统计分析，为制定新的标准提供可靠依据。 1．样品 青岛市医药公司各零售单位及医疗 单位