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基于GCP的药物临床试验质量管理探讨
李天萍 沈昊 王辉梁宁霞 王 虹赵俊
210029;南京医科大学第一附属医院科研处
[摘要]遵循 《药物临床试验质量管理规范》(GoodClinicalPractice,
GCP)开展药物临床评价是根本原则,对我国药物临床试验机构、合同研究组
织(ContractResearchOrganization,CRO)及政府监管部门的临床研究质
量与管理现状进行了分析,旨在探索有效的质量管理模式,为研究者及管理
者提供参考。
[关键词]药物临床试验;GCP
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作者信晨
f京医科大学j
实验室生物安全管理系统的建立与应用
陈皎菁
201508;上海市公共卫生临床中心科研科
[摘要]病原微生物实验室生物安全管理工作是关系到经济发展、社会稳定、
人民群众身体健康和生命安全的大事,任何疏忽都可能造成难以弥补的损失。
本研究借鉴、整合目前国际上较有效的病原微生物实验室生物安全管理方法、
制度等,根据国内病原微生物实验室的实际情况,利用计算机技术,针对
BSL-1、BSL-2级病原微生物实验室建立一套能够对实验室生物安全进行规范
化管理的信息系统,根据本单位内部考核相关指标验证体系,使得病原微生
物实验室的生物安全问题得到统一规范管理。
[关键词]生物安全;实验室管理;管理系统
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