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药物 研究 CHINAFOREGlNME0ClALT—REATMENT眉■—圆硼I答幽 复方心安胶囊质量标准的研究 周海欧’黄青’ 陈人萍 刘秀华’ (1．吉林省中医药科学院 吉林长春 130021；2．吉林农业大学中药材学院 吉林长春 130118) 【摘要】目的 建立心安胶囊(山楂叶)中金丝桃苷的含量测定方法。方法 采用高效液相色谱法。色谱柱：Shim--packVP-ODS (250mmX4．6ram，5m)I流动相为乙腈-3％磷酸溶液(16．5：83．5)l流速：ImI／minl柱温：35℃l检测波长为360llm。结果 金 丝桃苷的线性范围为0．1788～0．8940 g(r==0．9999)l平均回收率为98．14％，RSD为1．61％(n--~5)。结论 本文方法简便，准确， 可作为心安胶囊的含量测定方法。 【关键词】心安胶囊 金丝桃苷 高效液相色谱法 【中图分类号】R286 I文献标识码】A 【文章编号】1674-0742(2008)12(a)一0077—02 心安胶囊是由山楂叶提取物所制成的胶囊剂。具有扩张冠状血 2．2 供试品溶液的制备 管，改善心肌供血量，降低血脂等功效。用于治疗冠心病，心绞 取本品l0粒，倾取内容物，研细，取2．4g，精密称定，置具塞锥形 痛，胸闷心悸，高血压等。为了更好地控制制剂的质量，本文采 瓶中，精密加入甲醇lOOmL，称定重量，超声提取 (功率120W，频率 用高效液相色谱法对山楂叶中的金丝桃苷进行了含量测定。所建立 40kHz)30min，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀、滤 的方法简便、可靠、重现性好，可作为该制剂的质量控制手段之 过、取续滤液，即得。 一 o 2．3 阴性对照溶液的制备 1 仪器与试药 本制剂仅为山楂叶的提取物，因此阴性对照液即为空白对照液。 1．1 仪器 2．4 色谱条件 高效液相色谱仪：日本岛津LC一10ATVP型I紫外分光光度t 色谱柱：Shim—packVP-ODS柱(25Omm ×4．6mm，5pm)l流 UV一3000，日本岛津，电子天平：AB265型，梅特勒一托利多仪器(上 动相：乙腈一3％磷酸溶液(16．5：83．5)l流速为1．Oml／minl检测波长 海)有限公司；超声波清洗器：KQ3200型，昆山市超声仪有限公司。 为36Ohml柱温 ：35℃I进样体积：1O“L。此条件下，对照品及供试 1．2 试药 品溶液在相同的保留时间处有吸收峰，金丝桃苷与其他组分能够达到 金丝桃苷对照品(中国药品生物制品检定所提供，规格：供含 基线分离，分离度1．5，理论板数按金丝桃苷峰计算不低于3000， 量测定用)；心安胶囊(吉林省西点药业科技发展股份有限公司提供，批 而阴性对照溶液在相应的保留时间处无干扰(图1)。 号：070701、070702、070703)l乙腈、甲醇、四氢呋喃为色谱纯，水 2．5 线性关系考察 为超纯水。 分别精密吸取金丝桃苷对照品溶液(44．70lag／mL)4 “L、8 、 2 含量测定 。] l2 、l6 、2O 注入液相色谱仪 ，在上述色谱条件下测定，以 2．1 对照品溶液的制备 峰面积积分值为纵坐标 (Y)，金丝桃苷对照品的进样量