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第二届中国西部药物分析学术研讨会 2010年10月·西安
血塞通注射液再评价方法学研究
陈莉英，陈涛，付志玲
(西安力邦制药有限公司，西安710075)
摘要 目的：对血塞通注射液的指纹图谱、含量测定及细菌内毒素的检测方法进行再研究，建
立血塞通中间体和成品的质量控制新方法。方法：指纹图谱及含量测定采用C18色谱柱，以乙腈．水
为流动相梯度洗脱，流速为1．0mL／min，检测波长203nm；凝胶法检测细菌内毒素。结果：所测定
的10批血塞通注射液的指纹图谱与原料药的相似度在95％以上；三七皂苷R1，人参皂苷Rgl、Rbl
的含量均符合现行质量标准的要求；建立了鲎法测定内毒素的快速分析方法，内毒素限值为
5EU·ml～。结论：所建立的指纹图谱及含量测定方法稳定、重现性好，可用于血塞通注射液的常规
检查；鲎法检测细菌内毒素的快速分析方法现实可行。
关键词：血塞通注射液；方法学再研究；指纹图谱；含量测定；细菌内毒素
ofre-evaluation
Xuesaitonginjection methodology
CHEN Tao，FU
Li-ying，CHENZhi-ling
Pharmaceutical
Co．，Ltd．Xi’an
(xi’anLibang 710075)
Abstract thetestmethodof and
Objective：Tostudy Xuesaitonginjection
for andfinished
bacterialendotoxin establishthenewmethod intermediate
again,and Xuesaitong products
contr01．Methods：C18 columnWaSusedin and aS
quality fingerprinting
mobile rate1．0 at methodWaSused
elution，flowmL／min,detection
phaSegradient wavelength203nm；gel
inbacterialendotoxindetected．Results：10 of wasmore
groupXuesaitonginjection’Sfingerprintsimilarity
than with arein
rawmaterial．Thecontentsof
95％，compared notoginsenosideR1，ginsenosideRgl，Rbl
linewith method determinationofendotoxinwas limit
standards；a established，the
exi
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