纳米银和含纳米银医疗器械的安全性评价.pdfVIP

纳米银及含纳米银医疗器械的安全性评价 奚廷斐1)．，徐丽明2’ 1’北京大学，前沿交叉学科研究院生物医用材料与组织工程中心，北京海淀区颐和园路5号100871，中国 2’中国食品药品检定研究院，医疗器械检验中心，北京市崇文区天坛西里2号，100050，北京，中国 +通讯作者：奚廷斐，E—mail：xitingfei@tom．com 摘要：纳米银因具有广谱的抗菌杀菌作用而被广泛用于各个领域，其中包括化妆品、食品包装材料、衣 类、各种电子产品以及医用的各种创伤用敷料、凝胶制剂、介入导管的涂层和齿科固定材料等等。然而， 大量的研究提示纳米银能够被人体吸收，分布到身体的许多脏器，具有潜在的毒性风险，因此纳米银的 毒理学研究受到了广大学者的高度关注。含纳米银的医用生物材料以抗菌类医疗器械为主，其产品主要 集中在中国。对这类产品如何进行安全性评价，国际上还没有统一的方法和标准。中国食品药品监督管 理，加强了安全监管。然而，由于常规材料的检测评价技术大多不适用或不完全适用于纳米材料，因此， 建立新的适合纳米医疗器械的检测评价技术和方法，完善标准体系非常重要。同时，由于缺乏国际标准， 使得我国的相应标准体系建设面临着巨大的挑战。本报告将介绍本课题组和中国食品药品检定研究院近 几年关于纳米银及含纳米银医疗器械的毒理学研究进展和部分成果。 assessmentofSilverNPsandSilverNP—basedmedicaldevices Safety Xi Tingfeill．XuLimin92) 1)CenterforBiomedicalMaterialsandTissue forAdvanced Engineering，AcademyInterdisciplinaryStudies，PekingUniversity, 2)Center ofMedicalDevices，NationalInstitutesforFoodand DrugControl(NIFDC)，Chin beenused in as ABSTRACT：Silver-nanoparticles(NPs)havemanyarea，suchcosmetics，food widely storage and medical burnandwound materials，clothing，electronicsmany applications，like dressing，hydrogel， lotofstudieshaveshownthatsilver agents，etc．However,a catheters—coating，dental—bonding nanoparticles couldbe intothe anddistributetothe causesometissue taken—up body organs，tissues，and may damage． ofsilver-NPshasbeen scientists．Silver-NP Therefore，the basedmedi