第二十章 生物制品分析.ppt

第二十章 生物制品分析 第一节 生物制品的分类 第一节 生物制品的分类 按所采用的材料、制法或用途 第二节 生物制品的质量要求 安全性：使用安全，副作用小。 有效性：使用后能产生相应的效力。 可接受性：制品的生产工艺、储运条件、成品的药效、稳定性、外观、包装、使用方法和价格是可接受的。 生物制品的国家标准 《生物制品及鉴定规程草案》（1952） 《生物制品制造检定规程》（1959） 《中国生物制品规程》（第6版 2000） 《中华人民共和国药典》（三部）（2010），收载131种生物制品 第三节 鉴别试验 （一）物理性状检查 1. 外观 2. 真空度及溶解速率 3. 装量 （二）蛋白质含量检查 凯氏定氮法、酚试剂法、双缩脲法 （三）防腐剂和灭活剂含量测定 （四）纯度检查 （五）相对分子质量或分子大小测定 （六）安全检查 过敏性物质的检查 杀菌、灭活和脱毒检查 残余毒力和毒性物质的检查 外源性污染的检查 （七）生物制品的效力测定 1. 免疫力试验 2. 活菌数和活病毒滴度测定 3. 血清学试验 * 按用途 预防类 治疗类 诊断类 细菌类疫苗、病毒类疫苗和联合疫苗 抗毒素及免疫血清、血液制品、细胞因子及DNA重组技术制品和单克隆抗体 体内诊断类和体外诊断类 疫苗类药物 抗病毒及抗血清类药物 血液制品 重组DNA制品 细菌类疫苗、病毒类疫苗、联合疫苗 双价疫苗及多价疫苗 细胞因子类、生长因子类、激素类、酶类、疫苗类、诊断制品 鉴别试验 免疫双扩散法 免疫电泳法 免疫印迹法 免疫斑点法 酶联免疫法 抗病毒和抗血清制品 在琼脂糖凝胶板上按一定距离打数个小孔，在相邻的两孔内分别加入抗原与抗体，若抗原、抗体相互对应，浓度、比例适当，则一定时间后，在抗原与抗体孔之间形成免疫复合物的沉淀线，以此对供试品的特异性进行检查。 将供试品通过电泳分离成区带的各抗原，然后与相应的抗体进行双相免疫扩散，当两者比例合适时形成可见的沉淀弧。 供试品与特异性抗体结合后，抗体再与酶标抗体特异性结合，通过酶学反应的显色，对供试品的抗原特异性进行检查。 检查 理化检定 安全检定 效力检定 第四节 生物制品检查内容 * * *