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 如何撰写实验原始记录 （2008.12.20） 周小凤 Tel Email: fivy21@126.com 目录 一、法规 国家药品监督管理局 [2000]1号文件 ——从事药品研究的机构遵循法规 目的： 保证药品研究记录真实、规范、完整 根据： “中华人民共和国药品管理法” “中华人民共和国档案法” 二、要求： 真实、及时、准确、完整 防止漏记、随意涂改 不得伪造、编造 三、记录前须知 1 统一带有页码的实验记录本 缺页——不可撕 漏页——没有空页 2 原始记录本封面填写 课题名称：代号 研究内容： （eg. CHYG组方筛选研究） 课程负责人：签名 实验开始时间：开始时填写 实验结束时间：最后填写 3 表头的填写 1）实验日期 2）实验参加者 3）天气 4）气温 注：根据实验的具体要求，对环境条件敏感的实验，应记录当天的天气情况和实验的微小气候（如光照、通风、洁净度、温度及湿度等）。 4 写错字或增添数据 只能划一道，签名，注明时间及原因 5 打印的图表和数据资料 按顺序粘贴在记录本上，并在相应处注明实验日期和时间 。 不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在记录本相应处注明，以便查对。 6 实验记录的书写 1）竖用横写，不得使用铅笔 2）常用的外文缩写 ★ 首次出现时必须用中文加以注释。 ★ 属译文的应注明其外文名称。 3）使用规范的专业术语 ★ 采用国际标准计量单位。 ★ 有效数字的取舍应符合实验要求。 GB 8170-87 7 妥善保存 防止水渍 墨渍 污渍（动物粪便） 卷边 破损 缺失 8 签署、检查和存档 实验结束后： 签署： 应由实验负责人和记录人在记录后签名。 检查： 课题负责人定期检查实验记录，并签署检 查意见。 归档： 应按归档要求将药品研究实验记录整理归档。 四、内容 1 实验名称： 2 实验设计或方案： 为什么要做……怎样做…… 3 实验目的： 通过……考察……评价…… 4 实验材料 1）动物：种属、品系、来源、合格证号； 微生物：控制级别、来源、合格证号； 细胞：来源，传代； 2）试剂： 名称，规格，批号，效期，生产厂家 3）仪器设备： 名称，型号，生产厂家，本所编号 4）自制试剂 ： ★ 配制方法 ★ 配制时间 ★ 保存条件 5 实验方法 来源：本方法来自…… 简述： 文字 图表 五、举例 e.g :CHYG组方抗炎验证实验 谢谢！！！ * * 1. 相关法规 2. 实验原始记录的要求 3. 实验记录前须知 4. 实验原始记录的内容 5. 举例 步骤 改进：详述说明原因、步骤、操作细节 6 实验过程 详细记录过程 观察现象 正常 异常 原因分析 7 实验结果 计量指标： 定性指标： 计算机处理的图表、数据： 8 结果分析 一次/一项 小 结 通过以上试验，认为……/得出…… 正结果 负结果 为一步实验基础 （继续） 说明问题 （结束） 原因分析