乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂.doc

乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂 注册技术审查指导原则 一、前言 本指导原则旨在指导注册申请人对乙型肝炎病毒（hepatitis B virus，HBV）脱氧核糖核酸deoxyribose nucleic acid, DNA)定量检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸2006年全国乙型肝炎流行病学调查，我国的慢性HBV感染者约9300万人，其中慢性乙型肝炎患者约2000万例，每年因乙型肝炎导致的肝硬化和肝癌死亡约30余万例，新发乙型肝炎病例约50 万～100万例，乙肝防治是当前及今后相当长时间内要面临的重要任务。 乙型肝炎是血源传播性疾病，主要经血（如不安全注射等）、母婴及性接触传播。HBV属嗜肝脱氧核糖核酸（DNA）病毒科（hepadnaviridae），基因组长约3.2 kb，为部分双链环状DNA。急性HBV感染DNA存在先阳性后消失的发展过程，慢性HBV感染的自然史一般可分为4个期，即免疫耐受期、免疫清除期、非活动或低（非）复制期和再活动期，其中免疫耐受期HBV DNA滴度较高（大于20 000 IU/ml），免疫清除期表现为血清HBV DNA滴度大于2000 IU/ml，但一般低于免疫耐受期。非活动或低（非）复制期滴度较低（小于2000 IU/ml），部分再活动期患者表现为HBV