依據100年12月28日公布施行之人体研究法.doc

依據100年12月28日華總一義字第10000291401號令公布受試同意書計畫名稱： 執行單位：　　　　　　　　　　　　　　 主要主持人：　　　　　　　　職稱：　　　　　　電話：　　 協同主持人：　　　　　　　　職稱：　　　　　　電話：　　 小時緊急聯絡人電話： 受試者姓名：　　　　　　　　 性別：　　　　出生日期： 病歷號碼：：通訊地址： 聯絡電話： 法定代理人/有同意權人姓名：　　　　　 與受試關係： 性別：　　　　出生日期： ： 通訊地址： 聯絡電話： 1.藥品全球上市現況簡介： 2.試驗目的： 3.試驗之主要納入與排除條件： 4.試驗方法及相關檢驗： 5.可作用、發生率及： 6.其他可能之治療方式及說明 7.預期： 8.試驗進行中受試者之禁忌、限制應配合之事項： 9.： 11.試驗有關之損害償保險： 如依本研究所訂臨床試驗計實施試驗，因而發生造成損害，將由（填寫試驗委託者名稱）依法負損害賠償責任及所有醫療費用。但本受試者同意書上已記載之，將不予賠償或為其他任何補償。（註：若無藥廠贊助，試驗委託者試驗機構） 如依本研究所訂臨床試驗計實施試驗，因而發生所造成之損害，本醫院願意依上開_（填寫試驗委託者名稱）之責任，協助提供專業醫療照顧及醫療諮詢。您不必負擔必要醫療費用。 除法定賠償及醫療照顧外，本研究不提供其他形式之賠償或補償。若您不願意接受這樣的風險，請勿參加試驗。 您不會因為簽署本同意書，而喪失在法律上其他的權利。 （本研究有投保責任保險。本研究未投保責任保險。） 1.受試者權利： 試驗過程中，與的健康或是疾病有關，可能影響繼續接受臨床試驗意願的任何重大發現，都將即時提供給。 如果在試驗過程中對試驗工作性質產生疑問，對身為患者之權利有意見或懷疑因參與研究而受害時，可與本院之委員會聯絡請求諮詢，其電話號碼為：。 為進行試驗工作，必須接受　　　　醫師的照顧。如果現在或於試驗期間有任何問題或狀況，可與在　　　　醫院　　　部　　　科的　　　　醫師聯絡。 醫師已將同意書副本交給，並已完整說明本研究之性質與目的。　　　　醫師已回答您有關藥品與研究的問題。 13.試驗之退出與中止： 您可自由決定是否參加本試驗；試驗過程中也可隨時撤同意，退出試驗，不需任何理由，且不會引起任何不愉快或影響其日後醫師對您的醫療照顧。試驗主持人或贊助廠商亦可能於必要時中止該試驗之進行。 1.簽章 主要主持人、協同主持人已詳細解釋有關本計畫中上述研究方法的性質與目的，及的。 主要主持人/協同主持人：日期：年月日 受試者已詳細瞭解上述，有關本試驗計畫的疑問，業經計畫主持人詳細予以解釋。本人同意接受為臨床試驗計畫的自願受試者。 受試者簽章：法定代理人簽章：日期：年月日 請主持人參考內文敘述，並注意最近親屬代理人範圍。(1)、依人體研究法第12條規定 研究對象為胎兒時，第一項同意應由其母親為之；為限制行為能力人或受輔助宣告之人時，應得其本人及法定代理人或輔助人之同意；為無行為能力人或受監護宣告之人時，應得其法定代理人或監護人之同意；為第一項但書之成年人時，應依下列順序取得其關係人之同意： 一、配偶。 二、成年子女。 三、父母。 四、兄弟姊妹。 五、祖父母。 依前項關係人所為之書面同意，其書面同意，得以一人行之；關係人意思表示不一致時，依前項各款先後定其順序。前項同一順序之人，以親等近者為先，親等同者，以同居親屬為先，無同居親屬者，以年長者為先。 (2)、適用醫療法人體試驗案：依人體試驗管理辦法第5條： 依醫療法第七十九條第一項但書召募之成年或已結婚未成年之受試者，主持人應依下列順序取得其關係人之同意： 一、配偶。 二、父母。 三、同居之成年子女。 四、與受試者同居之祖父母。 五、與受試者同居之兄弟姊妹。 六、最近一年有同居事實之其他親屬。 前項關係人之同意，不得違反受試者曾表示之意思。 IRB案號： 受試者同意書查檢表(Informed Consent Form Checklist) --- 初審、複審及變更同意書均適用 基本要件 主持人選項 是 否 不適用(或未變更) 楚告知受試者，這是一項「研究」；並告知適當收納與排除條件 □ □ □ 解釋本研究的目的，描述研究進行步驟與程序 □ □ □ 參與本研究人數及受試者需要參與研究的期間 □ □ □ 可預見及未可預見的風險(包括生理、心理、社會、經濟等) □ □ □ 說明可能獲得的利益，但不能誇大 □ □ □ 受試者若不參加本試驗，還有哪些有益的替代方案 □ □ □ 誠實揭露「利益衝突」？本研究使否有其它單位提供經費與資源？ □ □ □ 告知受試者，有哪些權益？參與本研究發生傷害時，可能的補償？該向誰求助？並說明您如何保護