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零售药店GSP认证现场评定细则 第一部分 管理职责 *5801-*6102 共17项 其中 带*号4项 现场评价 17项其中 带*号4项条款 检查内容 *5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。 抽查各类票据记录、陈列及药品应与证照批准的许可范围一致无超经营范围品种。药品量进销票据实物相符属终端无批发经营行为。 5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。 店堂显著位置应至少公示： 药品经营许可证、工商营业执照。药学人员资格证书彩色扫描件 3、质量管理组织机构有姓名、职称附贴免冠照 4、质量负责人、药师岗履承诺书本人签名 5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。 制定明确企业负责人对经营药品的质量负领导责任的文件。 药品质量管理制度等文件负责人签。 企业负责人药品质量管理法律法规、规章规范性文件质量管理等。*6001 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。 设置质量管理机构网络。 制定了明确专职质量管理人员11个方面职能（6002-6012）的文件。 6002 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 药品管理信息、质量通报收文齐全管理信息、质量通报有传阅、组织学习讨论的记录质量管理员药品质量管理法规、文件及等。 条款 检查内容 6003 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行 。 药品质量管理制度应质量管理人员起草企业负责人批准实施，制度齐全。 质量管理人负责管理制度执行情况的考核并提出指导意见有记录。 员工能各自岗位职责内容。 6004 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。 质量负责人对药品企业每年进行质量审核，并按程序签署合格意见由企业负责人批准同意。 当年发生业务往来的药品企业登记表每企一档档案。 现场抽取储存、陈列药品票据核实分析无未经药品质量审核供货的企业先进药后审核药品企业的行为。 6005 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。 质量负责人按规定程序对首营品种进行质量审核。抽取票据记录抽陈列药品核实，与发生药品业务的生产企业全部进行质量审核。质量负责人验收员首营企业、首营品种概念。 6006 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 质量管理人员应负责建立质量档案档案内容装订。 质量标准、药品基本信息、质量情况、首营企业首营品种及进口药品说明书检验报告照复印件齐全有效。质量 6007 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及告。 质量管理人员应负责开展药品质量的查询和药品质量事故质量投诉的登记调查、处理及报告，相关记录真实。 6008 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。 制定明确质量管理人员负责药品验收的管理。 验收记录质量人本人签签字章盖签每页有本人签确认。 条款 检查内容 6009 质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 检查药品的保管养护记录质量管理人员应对药品保管养护工作指导和监督。 保管养护工作中发现的质量问题，有质量管理人员签署指导意见督促整改的记录。 6010 质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 质量管理人员负责对不合格药品审核不合格药品 对不合格药品处理过程实施监督并保留记录。 不合格药品的处理程序符合法规及制度规定。 6011 质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。 收集药监部门及媒体通报、发布、刊载的假药劣药停止或暂停使用、暂停销售、不良反应等药品信息收集药品信息。收集质量信息企业及时传递并进行质量分析 应对照信息企业企业储存陈列药品进行查药抓好相关措施落实的记录真实 6012 质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 企业制年度职工教育培训计划。培训内容包括法律法规、规章制度、药品知识、专业技、职业道德等。 听课自学笔记内容真实。 条款 检查内容 *6101 企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售