中药新药临床有效性评价法规变化的浅析.pdfVIP

药学实践杂志 2012年 3月 25日第30卷第 2期 JournalofPharmaceuticalPractice，Vo1．30，No．2，March25，2012 143 中药新药临床有效性评价法规变化的浅析 程 龙，刘炳林，吕佳康 (国家食品药品监督管理局药品审评中心中药民族药临床部，北京 100038) [摘要] 本文梳理现行法规与原法规 ，总结了现行法规有效性方面有三个变化关键点 ：“主治为证候的中药复方制剂 ”、 “主治为病证结合 的中药复方制剂”和 “对照的要求”。并对相关条文进行 了解读 ，提出个人对法规变化 的理解 以及可能存在 的挑战和对策。 【关键词] 中药 ；注册管理补充规定 ；临床试验；新药 [中图分类号] R95 [文献标志码] B [文章编号] 1006一O111(2012)02—0143—03 [DOI] 10．3969／j．issn．1006一O111．2012．02．017 RegulationchangesintheclinicalefficacyevaluationofTraditionalChineseDrug CHENGLong，LIUBing-lin，LVJ