NIH-NCI国家癌症研究中心知情同意书样板.docVIP

NIH-NCI国家癌症研究中心知情同意书样板 这是一份国立癌症研究中心专家组1998年报告所附的知情同意书样板。 知情同意书 乳腺癌中评价泰素加多柔比星（阿霉素）/环磷酰胺（Cytoxan)的随机试验 这是一项临床试验（一种调查研究）。临床试验只包含选择参加研究的患者。请花一点时间与您的朋友和家人商量，然后再做出决定。 邀请你参加这项临床研究是因为您的乳腺癌扩散到您一个或多个腋下淋巴结。 为什么要开始这项研究？ 这项研究的目的是为了探索在常用化疗药物基础上增加泰素（紫杉醇），是不是会比只用常用化疗药物更好地预防您的癌症复发？研究还要了解在常用化疗药物基础上，增加泰素的副作用。 研究已经发生泰素对于治疗晚期乳腺癌是有效的。在本研究中，我们想了解在早期乳腺癌患者中增加泰素是否有效？以及了解可能带来的益处和可能副作用相比是否有价值？ 多少人会参加这项研究？ 大约2450人将会参加这项研究。 参加这项研究涉及哪些方面？ 请参考乳腺癌辅助治疗研究计划的图示： 医学检查： 为确保您符合研究的条件，要求您必须进行一下检查。这些检查都不是实验性的，都是临床常规检查。根据您最后一次进行检查的时间，您可能需要重复其中的一些检查： 乳房X线照射 血液检查 胸部X线 妇科检查 心电图 骨扫描 一种特殊的心脏X线检查（MUGA扫描） 在研究期间，也可能需要重复很多次这些检查。如果您参加这项研究，其中一些检查可能会比您不参加这项研究要更频繁些。 研究程序（治疗）： 如果您符合条件并且同意参加这项研究的话，您将接受两种常用的化疗药物，称为阿霉素（多柔比星）和cytoxan(环磷酰胺）。 在医生办公室或者门诊通过静脉输液给您使用这些药物，每周一次门诊。过程需要大约2小时。如果您发生副作用，研究人员可以改变药物的治疗性剂量。除非您发生严重的副作用，否则不需要住院。 如果您超过50岁，您还将服用他莫昔芬片5年。如果您不到50岁，当您的肿瘤雌激素/黄体激素（ER/PR)检查为阳性是，您需要服用他莫昔芬片。 无论您是否参加这项研究，阿霉素和环磷酰胺加上他莫昔芬是常规的临床治疗。 随机化（分配到治疗组）: 在完成阿霉素与环磷酰胺化疗之后，您将被随机分配到一个研究组。随机化的意思是指按照概率让您进入某一组。就像抛硬币，分配由计算机来完成。您和研究者都不能选择您将进入哪一组，您进入任何一组的机会是均等的， 第1组：不适用泰素 第2组：使用泰素 在门诊或医生办公室静脉输液泰素大约需要3小时，每周一次门诊。 我参加研究需要多长时间？ 您的化疗将持续4-8个月，他莫昔芬治疗将持续5年。每6个月您要回来进行一次随访血液检查。我们希望在您的余生随访您的身体健康情况，以了解研究的长期作用。研究者可以因为以下原因，提前将您撤出研究项目： 治疗对您的癌症无效 您的健康状况恶化 您不再遵从研究的要求（例如，您不能回来接受随访） 有哪些风险？ 在研究期间，有发生副作用的风险，大部分内容都类在本知情同意书内。但是每个人的情况都不一样。可能还会发生我们不能预测的其他副作用。为了降低副作用的严重性和不适程度，会使用其他药物。 很多副作用在停药后段时间内就会消除的，但是，有的情况下，副作用可能是严重的和（或）长时间的或永久性的。有些还可能危及生命。请与研究者讨论这种情况。您还可以与您的日常就诊医生商量和（或）阅读本知情同意书中所附带的有关药物的更过信息。 生殖风险： 研究期间，您不应当怀孕；您不得哺乳。另外，有些药物可能引起不育（让您今后不能生育）。如果这一条适用于您，请咨询更详细的信息。 治疗副作用： 第1组合第2组 阿霉素和环磷酰胺（常用的化疗） 很有可能发生的： 降低细胞计数，导致感染 (如果您发生感染或者白细胞计数变得非常低，您需要每天注射粒细胞集落刺激因子，粒细胞集落刺激因子会帮助白细胞增多而抵抗感染。有些患者在使用粒细胞集落刺激因子时，会发生骨痛。） 降低血小板计数，可能导致擦伤或出血增多（如果血小板计数过低，您就需要输血。） 恶心、呕吐或腹泻 完全脱发 皮肤和指甲变色 不规则或永久性的停经 口痛 其他 较少见的： 血尿 心脏损伤（在这些剂量水平下非常罕见） 心律失常（可能发生在刚刚给药后） 药物渗漏而引起的皮肤损伤 急性白血病（在这些剂量水平下非常罕见） 他莫昔芬（抗癌药物方案中常用的一部分） 在使用他莫昔芬期间，您应该每年进行骨盆检查。如果您出现异常的阴道出血、骨盆不适（压迫或疼痛）或者其他变化，请尽快向您的日常就诊医生或研究者报告。这些可能与子宫状况有关。子宫内壁发生变化，有时会转化成子宫癌。 很有可能发生的： 热潮红 阴道干燥或者有分泌物 较少见的 眼部问题，发生白内障（眼睛混浊）的风险增加 子宫癌 卵巢囊肿或者子宫内膜异位症（子宫细胞漏出到子宫以