C8新版GMP培训课件-文件管理课件.pptVIP

文 件 管 理 四川迪康科技药业股份有限公司 成都制药公司 李天庆 二O一一年十月 文件管理 1．??基本概念： l???? 文件：指一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施过程中的记录结果；(10版GMP中所述”所指文件包括质量标准、工艺规格、操作规程、记录、报告等”) l???? 文件管理：文件管理是指文件的设计、制定、审核、批准、分发、培训、执行、归档和变更等一系列过程的管理活动； 文件管理 2．??文件管理的意义： l???? 为管理和操作系统提供指导。明确管理职责和工作职责； l???? 保证生产经营活动的全过程按照书面规定进行； l???? 减少因口头交流而产生差错的风险； l???? 真实反映执行情况，为产品的释放与否提供依据； l???? 接受GMP检查和审计的必要支持； l???? 对员工进行培训的教材； l???? 监督检查管理的依据； l????便于追踪调查。  。 　新版与旧版GMP关于文件管理这一章节的变化 1 由98版规范的5条内容增加为33 条 2 将记录管理纳入到文件管理的有关范围中 3 对98版64，65条进行了细化，增加了“防止误用，定期评审”的要求 4 将98版第九章“生产管理”第68条中有关批生产记录管理的要求，扩展到所有相关生产质量管理所涉及的记录管理，并增加了记录的保存、电子记录管理的相关要求。 5 对质量标