5次药品分类.pptVIP

第三章 药品分类和性质 第一节 按药品分类管理制度分类 第二节 按药理作用和剂型分类 第三节 药品的化学成分和影响因素 药品分类分区摆放原则 药品与非药品分开摆放 内用药与外用药分开摆放 处方药与非处方药分开摆放 案例1：磺胺酏剂中毒事件 1937年，美国一家公司的主任药师瓦特金斯（Harold Wotkins）为使小儿服药容易，用二甘醇代替酒精做溶媒，配制色、香、味俱全的口服液体制剂，称为磺胺酏剂，未做动物实验，全部投入市场，用于治疗感染性疾病，当时的美国法律是许可的。 同年9～10月间，美国南方一些地方发现患肾功能衰竭的病人大量增加，共发现358名患儿，死亡107人，成为上世纪影响最大的药害事件之一。 第一节 按药品分类管理制度分类 一、药品分类管理制度 1.产生背景 第二次世界大战结束之后，美国为了加强药品管理和药品的使用安全，于1951年率先建立了药品分类管理制度。（将药品分为处方药与非处方药） 此后，日本（1967年），英国（1968年），加拿大（1972年）等世界上许多国家也陆续建立了此项制度。 2.我国药品分类管理制度简介 1995年，我国响应世界卫生组织的倡导开始进行处方药与非处方药分类管理工作； 1997年党中央、国务院在《关于卫生改革与发展的决定》中做出了在我国建立并完善处方药与非处方药分类管理的重要决策； 1999年国家药品监督管理局发布了《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》并从2000年1月1日开始实施； 2001修订的《药品管理法》将我国实施药品分类管理以法律形式做出了明确规定。 自1999年7月至2008年11月，SFDA先后公布了4641个非处方药品种，其中化学药品1021个，中成药3620个，非处方药产品已达到相当数量，品种数已占我国上市药品的30%左右。 非处方药产品已基本能满足消费者在零售药店选购以进行正常、合理的自我药疗的需要。 二、处方药与非处方药 1.处方药(Rx) （Receptor是拉丁文表示授予） 是指必须凭执业医师或执业助理医师的处方才能调配、购买和使用的药品。处方药的特征是： （1）刚上市的新药，对其活性和副作用还有待进一步观察。 （2）可产生依赖性的某些药品，如国际规定的管制药品。 （3）本身毒性较大的药品如毒性药品和抗癌药品。 （4）某些必须由医生和实验室确诊，并在医生指导下使用的药品，如治疗心脑血管疾病的药品，抗感染药品等。 2007年7月1日起我国对未列入非处方药目录的各种抗菌药物在全国范围内实行凭医师处方才能销售的政策以来，当年零售药店的利润比往年平均下降30%左右。 2.非处方药(OTC) （Over The Counter） 非处方药是指不需要执业医师或执业助理医师的处方即可自行判断、购买和使用的药品。 消费者可通过阅读药品说明书或咨询医师或药师后自己使用； 非处方药分为甲类和乙类，分别标有底色为红色和绿色OTC标记； 乙类OTC比甲类OTC的安全性更高，可以在药店以外的商业场所销售。 非处方药的特征 （1）疗效确切，适应症和功能主治明确。 （2）作用平和，安全性高，不良反应低，无依赖性，无“三致”作用。 （3）用于治疗较轻的疾病，一般不用于治疗严重疾病或主要器官、脏器等疾病。 （4）性质稳定，常温条件保存的时间较长，不需要特殊保存条件。 （5）使用方便，剂型、规格便于自行使用和携带，常用剂型为口服和外用。 （6）说明书通俗易懂，药品价格便宜。 非处方药与处方药的关系 非处方药来源于处方药，一般经6-8年的临床实践，经遴选后由SFDA发布。非处方药也并非终身制，在一定的条件下可以转为处方药（如麻黄素滴鼻净于2008年转处方药）也可以被淘汰。 案例2：非处方药“康泰克”被淘汰 2000年11月15日，国家药监局下发通知：禁止使用PPA。原因是服用后易出现过敏、心律失常、高血压等严重不良反应。 康泰克和康得均为非处方抗感冒药，是中美史克公司的两种主打产品，其他产品还有芬必得、泰胃美、肠虫清等。 自进入中国市场以来，康泰克和康得占据了国内6亿元感冒药市场，11年来累积销量超过50亿粒。有业内人士估计，康泰克和康得，占有感冒药市场80%—90%的份额，康泰克的主要成分是PPA（盐酸苯丙醇胺的英文缩写）和扑尔敏。  目前我国的OTC市场具有较大的潜力，主要类别有：感冒药、解热镇痛药、胃肠药、中成药、维生素类药、皮肤外用药、抗过敏用药、保健品等。 1990年，我国非处方药销售规模仅19亿元人民币，2002年升到263亿元人币，2008年超过800亿元人币，增长率保持在11％－12％。 面对巨大的OTC市场蛋糕，跨国药企纷纷抢滩 2006年10月26