上市药企屡现危机.pdfVIP

品质 文·化 令人不解的是，华润三九另一子公司山东三九公布的复检结果是由企业自 己复检后发布为 合格 的，按道理，复检至少应由第三方检测机构进行， 因此这一复检结果令人生疑。 占华润三九当年营业收入比例不超过千分之四。目前，两个产品的库存总额 虽然事后三家药企对药品进行了召回， 约210万元，销售情况正常。不过，值得一提的是，此次是华润三九在短短两 并发布同批次药品复检 合“格”的公告，但依 个月内的第二次被官方部门曝光不合格。此前的5月25日，湖北省食品药品监 然难以打消公众的部分疑虑：大药企缘何集 督管理局在其网站通报了华润三九子公司黄石三九生产的泰脂安胶囊两个 中出现劣药? 批次产品、牛黄蛇胆川贝胶囊四个批次产品铬含量超标。此次抽检的l1个批 次产品中，有6个批次不合格。 药品安全发人深思 华润三九在 以召回的方式承认药品不合格 的同时，随即便发表 公 药品作为治病救人的特殊产品，面对 的 告称 ，同批次产 品经复检合格。唯一不同的是，黄石三九的复检结果仍 患者体质千差万别、病情复杂程度不一，而药 由最初出具 “不合格”结论的广州市药品检验所出具 ，而华润三九对此 品又具有各种各样的毒副作用，虽然经过处 的解释是，两次检测结果的不 同是源于首检参照的是国家药品标准修订 方筛选、临床实验，但仍无法完全规避药品不 批件2000ZFB003l，而复检参照的是所谓的 “新标准”国家药监局批件 良反应事件发生，毕竟三期临床实验人数极 ZGB2011-55。为何同一种药品前后参照两种标准，结果会发生180度的 其有限，一旦大规模使用，发生不可预知的毒 逆转? 副作用可能性极大，甚至危及生命。 更为令人不解的是，华润三九另一子公司山东三九公布的复检结果是 由企业 自己复检后发布为 “合格”的，按道理，复检至少应由第三方检测机 构进行，因此这一复检结果令人生疑。 康美药业同样采取召回产品并复检的措施 ，康美药业发布公告对该事 件进行说明，称主要为公司生产的诺氟沙星胶囊1个批次 “溶出度”测定不合 格。通过分析，不排除可能是流通环节的储存与保管引起。公司已进行工艺 改进并建议药品流通企业严格按照产品储存 的要求运输和储存药品。公司 透露，2011年该批次产品全部价值l1．55万元，占公司2011年度合并营业收入 的比例极小，该产品已全部召回并按规定处理 。 但值得注意的是，该公司声称药品 溶“出度”符合药典标准，之前由韶 关市食品药品检验所进行的抽检参照的是中国药典2010年版第二部，而此 药典非彼药典。 相比之下，太极集团的态度则诚恳许多，该公司事后发布的公告中没有 以 “复检合格”为由的危机公关语汇，而是承认 “本次抽检产品已临近效期， 可能与流通环节运输储存中的温差大有关，造成该批次产品pH值变化。” http：／／weibo．com／2072781531 QualityCulture 85 RoBM ETHoD 劫法 对于药品的质量风险的管理在 国际制药业受到重视，这并不 是偶然性的，这是为了平衡各方 面的利益，并且要满足消费者的