上海市浦东新区医疗机构中药制剂区内多点临床验证的实践和探索.pdfVIP

中西医结合学报 2012年 10月第 1O卷第 1O期 JournalofChineseIntegrativeMedicine，October2012，Vo1．10，No．10 上海市浦东新区医疗机构中药制剂 区内多点临床验证的实践和探索 王杰宁，叶盛，郁 东海，赵辉 ，都 乐亦 上海市第七人 民医院，上海 200137 摘要：中药制剂能体现中医简、便、廉、验的特点，但 因其生产成本高，医院制剂室纷纷关闭，又 由于 相关法律法规的制约，中药制剂的发展陷入了困境。上海市浦东新区作为国家中医药发展综合改 革试验区，积极探索医疗机构中医制剂规范化研究及区内推广应用。新区卫生局依托曙光医院，设 立浦东新区医疗机构中药制剂区内多点规范化临床验证评价中心，通过筛选制剂、生产、质控及统 一 调配、多点规范化临床验证等流程，进行药物的配伍和稳定性评价，多中心临床疗效确证和安全 性评估以及不 良反应的监测，探索筛选、集中生产、调配使用、多点临床验证的长效机制。 关键词：中药制药工艺；药物评价；治疗，临床研究性 医疗机构中药制剂是医疗机构根据本单位临床 机构共 1055所 ，占全市的32．3 ，其 中市属三级医 需要经有关部门批准而配制 、自用 的固定的中药处 院1O家 (其 中三级 中医医院 2家)，二级 中医医院 方制剂。医疗机构中药制剂以临床应用效果 良好的 2家，中西 医结合医院 1家，社 区卫生服务 中心 中药处方为基础研制而成 ，具有临床疗效确切、使用 45家 ，中医门诊部 1O家，中医诊所 49家。 方便 、费用相对低廉等优势 ，体现 了中医地域特色、 近年来，医疗机构 中药制剂在生产 、使用 、监督 医院特色 、专科特色和医生的临床经验，是 中医临床 等方面均存在诸多困难 ，如生产成本较高 、质量控制 用药的重要组成部分。 标准欠稳定、临床推广使用受限、安全性和有效性的 评价和监督缺位等等；另一方面，诸多安全有效的传 1 上海市浦东新区院内中药制剂现状 统剂型中药制剂如丸、散 、膏、丹、酒 、锭等因经济效 上海市浦东新 区区域内现有各级各类 医疗卫生 益等原 因已面临失传危险；此外 ，医院中药制剂再注 D0I：10．3736／jci JournalofChineseIntegrativeMedicine(JCIM)orZhongXi http：ffwww．cimjourna1．corn YiJieHeXueBaoisaninternational，peer—reviewed，open 王杰 宁，叶盛 ，郁东海 ，赵辉 ，都乐亦．上海市浦东新 accessjournalforthestudyofcomplementaryandalternative 区医疗机构中药制剂 区内多点临床验证 的实践和探索． medicineorintegrativemedicinefromallregionsoftheworld． 中西医结合学报．2012；10(10)：1084—1087． JCIM isindexedinPubMedandDirectoryofOpenAccessJournals WangJN，YeS，YuDH，ZhaoH ，DuLY．Practiceand (DOAJ)．JCIM isamemberjournalofCrossRef．Articles explorationonclinicalevaluationsofhospitalmadeChinese publishedinJCIM havemaximum exposuretOtheinternational scholarlycommunity． herbalformulasinthePudongNe