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药品GMP检查要素 机构与人员 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 1.企业的组织机构图，应完整准确，与实际岗位相符。 1.1组织机构图中应能体现企业各部门的设置,隶属关系,职责范围及各部门之间的关系,其中生产和质量管理部门应分别独立设置。 1.2组织机构图中应体现质量管理部门受企业负责人直接领导。 1.3组织机构图中应明确各部门名称及部门负责人。 2.岗位职责 2.1应制定各级机构、部门及岗位的岗位职责，特别是质量管理部门应有独立的权限,能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。 2.2岗位职责的制定应能体现GMP对岗位职责的所有规定，明确岗位责任、权力。 0302 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。 1.生产、质量管理人员及技术人员一览表，其中应包括姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。 2.应配备与申请认证范围相适应的管理人员和技术人员。具有中药制剂的生产企业应配备中药专业的管理人员和技术人员。 3.应配备一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技术人员，能满足实际工作需要，具有相应工作能力并能独立履行本岗位职责。 4、现场提问考核企业管理人员和技术人员