药品GMP认证检查评定标准关键项目.docVIP

《药品GMP认证检查评定标准》关键项目检查条款及方法 《药品生产质量管理规范》（GMP）本身并没有改变，只是对一些评定项目和评定标准进行了调整。 修订后的《标准》由原来的225条增加到259条，其中关键项目（条款号前加“*”）由56条调整为92条，一般项目由169条调整为167条。 一、机构与人员 *0301企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 1. 看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置（图示），是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。 2. 查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。 3. 生产管理部门和质量管理部门的负责人通常有一些共同的质量责任。 4. 质量管理部门的主要职责不得委派给他人。 5.质量管理部门和生产管理部门的职责应以文件形式规定。 *0401主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。 -- 明确药品生产、质量负责人的资质及其责任：对GMP实施和产品质量负责 -- 是“企业是产品质量第一责任人” 的具体体现 1．检查主管生产和质量管理的企业负责人是否具有大专以上学历，应检查其毕业证书原件。 2．检